11月26日，輝凌制藥（Ferring Pharmaceuticals）和黑石生命科學(xué)投資平臺Blackstone Life Sciences聯(lián)合宣布，將投資5.7億美元成立基因治療公司FerGene，其中黑石投資4億美元，輝凌制藥投資1.7億美元。
此次融資完成后，F(xiàn)erGene將專注開發(fā)和商業(yè)化基因療法nadofaragene firadenovec（rAd-IFN/Syn3），用于治療對卡介苗（BCG）反應(yīng)不佳的的晚期非肌層浸潤性膀胱癌（high grade NMIBC）患者。
FerGene總部位于瑞士，是從輝凌制藥分拆出來的基因治療公司。該公司成立的初衷是開發(fā)新型的基因療法，以改善膀胱癌等腫瘤患者的臨床療效，并提高其生活質(zhì)量。目前，F(xiàn)erGene正在推動nadofaragene firadenovec的臨床開發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程。
nadofaragene firadenovec是一種基于腺病毒載體的基因療法，可治療對卡介苗（BCG）反應(yīng)不佳的晚期NMIBC患者。該療法利用腺病毒載體將干擾素α-2b基因運(yùn)送至膀胱壁細(xì)胞，促使細(xì)胞攝取α-2b基因并翻譯序列，從而分泌干擾素α-2b蛋白，這是一類天然蛋白質(zhì)，可抵抗癌癥。這種基因療法將患者自身的膀胱壁細(xì)胞轉(zhuǎn)變?yōu)楦蓴_素生產(chǎn)細(xì)胞，有效增強(qiáng)了人體對癌癥的天然防御能力。
MD安德森癌癥中心（MDACC）教授及泌尿外科腫瘤臨床試驗(yàn)協(xié)會（SUO-CTC）創(chuàng)始人Colin Dinney博士率先發(fā)現(xiàn)nadofaragene firadenovec，并與芬蘭基因治療公司FKD Therapies Oy（FKD）創(chuàng)始人Nigel R Parker博士共同領(lǐng)導(dǎo)了該療法的開發(fā)計劃。據(jù)悉，F(xiàn)KD主要負(fù)責(zé)nadofaragene firadenovec的開發(fā)和監(jiān)管備案，并與SUO-CTC共同進(jìn)行該療法的3期臨床試驗(yàn)。
目前，nadofaragene firadenovec已獲得突破性療法的稱號，且FDA已接受該療法的生物制劑許可申請（BLA）并批準(zhǔn)優(yōu)先審查。輝凌制藥表示，3期臨床試驗(yàn)結(jié)果將于2019年12月5日在華盛頓特區(qū)的泌尿外科腫瘤學(xué)會（SUO）的第20屆年會上發(fā)表。
膀胱癌是最常見的癌癥之一，全球每年約有43萬名患者確診為膀胱癌。膀胱癌是全美第6大最常見的癌癥，美國每年的膀胱癌新增病例超過8萬例。經(jīng)卡介苗治療的晚期NMIBC患者復(fù)發(fā)率達(dá)60％以上，可預(yù)防癌癥擴(kuò)散的根治性膀胱切除術(shù)也有較高的復(fù)發(fā)率。因此，晚期NMIBC患者急需新的治療方法。
輝凌制藥董事長Frederik Paulsen表示：“將新型基因療法推向市場需要投入很大精力，而FerGene擁有豐富的資源和專業(yè)的團(tuán)隊(duì)，這為患者帶來新的希望。通過輝凌制藥和Blackstone Life Sciences的聯(lián)合投資，nadofaragene firadenovec將在不久后面世，改善晚期NMIBC患者的生活質(zhì)量。”
Blackstone Life Sciences負(fù)責(zé)人Nick Galakatos博士說：“與輝凌制藥合作體現(xiàn)了我們將變革性療法推向市場的決心。我們的專業(yè)知識和臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)將進(jìn)一步推進(jìn)創(chuàng)新療法的開發(fā)。”
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