11月26日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官宣：“慢性髓性白血病治療藥物甲磺酸氟馬替尼獲批上市”。據(jù)藥智網(wǎng)記者獲悉，該品種由江蘇豪森開(kāi)發(fā)，是擁有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序獲批上市，用于治療費(fèi)城染色體陽(yáng)性的慢性髓性白血?。≒h+CML）慢性期成人患者。本稿件對(duì)其“注冊(cè)”、“專利”、“合成”、“臨床”、“同靶競(jìng)品”等5大基本信息進(jìn)行匯總，與讀者共同學(xué)習(xí)該品種的成長(zhǎng)軌跡。
1.注冊(cè)信息
查詢藥智數(shù)據(jù)，江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司開(kāi)發(fā)的小分子蛋白酪氨酸激酶(PTK)抑制劑“甲磺酸氟馬替尼”最早受理號(hào)CXHL0600944的承辦日期為2006/09/18，1年后獲批臨床。
2008/03/04、2008/03/25、2010/08/10相繼遞交補(bǔ)充申請(qǐng)，期間獲重大專項(xiàng)支持；2018/07/20在中國(guó)提交生產(chǎn)申請(qǐng)，2019/05/27提交過(guò)補(bǔ)充申請(qǐng)，2019/11/07已審評(píng)完成，2019/11/25待制證。
2.專利信息
Ø化合物專利
專利名稱為《氨基嘧啶類化合物及其鹽和其制備方法與藥物用途》，申請(qǐng)日2005/09/30，公開(kāi)號(hào)CN1939910A，權(quán)利要求共24項(xiàng)，實(shí)施例13項(xiàng)。PS：有亮點(diǎn)。
圖片源于：CN1939910A
Ø晶型專利
名稱為《甲磺酸氟馬替尼晶型及其制備方法和用途》，專利號(hào)CN103709147A，申請(qǐng)日2013/09/23，權(quán)利要求共10項(xiàng)。
圖片來(lái)源：CN103709147A
除上述核心專利外，江蘇豪森還對(duì)其精制方法、合成方法、中間體合成方法等進(jìn)行了專利申請(qǐng)，部分已獲得授權(quán)。
3.合成信息
江蘇豪森已獲得授權(quán)的合成方法專利《氟馬替尼的合成方法》，授權(quán)號(hào)CN105884746B，公開(kāi)了“公斤級(jí)”的制備方法。即經(jīng)過(guò)縮合、還原、對(duì)接，得到目標(biāo)化合物（36kg）。
4.臨床試驗(yàn)信息
《藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)》主要公布關(guān)于氟馬替尼3個(gè)登記號(hào)的信息。其中，兩個(gè)3期做的適應(yīng)癥均為“新診成人慢性期慢性粒細(xì)胞白血病”，試驗(yàn)?zāi)康姆謩e為“驗(yàn)證甲磺酸氟馬替尼片在慢性粒細(xì)胞性白血病慢性期患者體內(nèi)單次服藥和連續(xù)多次服藥的藥代動(dòng)力學(xué)特征”和“評(píng)價(jià)氟馬替尼對(duì)照伊馬替尼治療新診慢性粒細(xì)胞白血病慢性期受試者的有效性和安全性”。
表1：公開(kāi)的兩個(gè)3期臨床基本信息
5.同靶點(diǎn)競(jìng)品信息
氟馬替尼的作用靶點(diǎn)為Bcr-abl酪氨酸激酶，同靶點(diǎn)競(jìng)品首當(dāng)其沖的即為原研諾華公司的“格列衛(wèi)-伊馬替尼”，2013年江蘇豪森成功獲得了該品種的國(guó)內(nèi)首仿，且于2018年成為首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
除伊馬替尼外，Bcr-abl酪氨酸激酶對(duì)應(yīng)的全球上市藥物主要還有：伯舒替尼（輝瑞）、尼洛替尼（諾華）、達(dá)沙替尼（百時(shí)美施貴寶），其中，2018年原研伊馬替尼、達(dá)沙替尼、尼洛替尼的全球銷售額均在15~20億美元之間；而原研的伊馬替尼，全球銷售額已由2014年的近50億美元下降到2018年的近15億美元。
6.小結(jié)&小感
自我們熟知的江蘇豪森赴港IPO后，在當(dāng)時(shí)，其進(jìn)入到NDA階段的2個(gè)品種（分別是聚乙二醇洛塞那肽和甲磺酸氟馬替尼），今已分別上市。至今，公司共3個(gè)1類新藥獲得上市，于國(guó)內(nèi)已是表現(xiàn)相當(dāng)出色的企業(yè)，且后期進(jìn)入到臨床3期、2期、1期的品種已初步呈梯次，創(chuàng)新板塊已成型，創(chuàng)新體系已健全。期待，江蘇豪森未來(lái)可以創(chuàng)造出更好的新藥，以滿足國(guó)內(nèi)尚未被滿足的臨床需求。
數(shù)據(jù)來(lái)源
1.NMPA官網(wǎng)
2.藥智數(shù)據(jù)
3.公司官網(wǎng)
4.藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)
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