綠葉制藥集團(tuán)27日宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑——注射用利培酮緩釋微球（LY03004）的新藥申請（NDA）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理。此前，該藥物已在美國進(jìn)入NDA階段，其生產(chǎn)基地已通過美國FDA的上市批準(zhǔn)前檢查（PAI，Pre-Approval Inspection）。LY03004有望在不久的將來進(jìn)入中國和美國市場。
作為國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持的項(xiàng)目，LY03004是綠葉制藥“長效和靶向制劑國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”，自主研發(fā)完成的微球制劑。一直以來，微球制劑存在技術(shù)壁壘較高，研發(fā)周期較長等特性，而國內(nèi)掌握高端制劑工藝的企業(yè)較少，競爭格局良好。如今，LY03004分別在中、美進(jìn)入NDA階段，有力印證了綠葉制藥在微球等新制劑技術(shù)研究領(lǐng)域已達(dá)到國際領(lǐng)先水平，并彰顯了公司堅(jiān)定全球化發(fā)展，深度布局未來的戰(zhàn)略。除了中國和美國，該藥物在歐盟的注冊也在同步順利推進(jìn)中。
LY03004用于治療**分裂癥，以肌肉注射的方式每兩周給藥一次。中美臨床結(jié)果顯示LY03004具有良好的安全性，在達(dá)到穩(wěn)態(tài)后，與另一種市售藥物達(dá)到生物等效。此外，LY03004可改善口服抗**病藥物在**分裂癥患者中普遍存在的用藥依從性，并將簡化**分裂癥的療程。與另一種市售藥物相比，LY03004另有多項(xiàng)優(yōu)勢，例如患者接受LY03004首次注射后三周毋須再服用口服制劑，而且比該市售藥物能更快地達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度。
據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全球擁有超過2300萬人患有**分裂癥，飽受**類疾病困擾的全球患者人群在不斷增加；而據(jù)中國疾控中心**衛(wèi)生中心數(shù)據(jù)（2017）顯示，中國各類**病患者人數(shù)已超過1億，其中**分裂癥患者人數(shù)已超過640萬。LY03004所處的中樞神經(jīng)用藥領(lǐng)域患者人群龐大，也是綠葉制藥下一階段業(yè)務(wù)增長的關(guān)鍵發(fā)力點(diǎn)，對此公司早在十余年前已對該領(lǐng)域的產(chǎn)品線做了深遠(yuǎn)布局。
除LY03004以外，另有多個(gè)在研項(xiàng)目同步在中國及海外市場進(jìn)行開發(fā)，其中包括治療帕金森病的注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）、治療抑郁癥的鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）、治療**分裂癥和分裂情感性障礙的棕櫚酸帕利哌酮緩釋注射液（LY03010）、以及治療阿爾茨海默病的利斯的明多日透皮貼劑（LY30410）等項(xiàng)目。上述在研產(chǎn)品在中國、美國、歐洲和日本等主要醫(yī)藥市場注冊進(jìn)展良好，綠葉制藥也已為LY03004以及后續(xù)多個(gè)新藥的全球上市做好準(zhǔn)備。
不僅如此，綠葉制藥在中樞神經(jīng)領(lǐng)域已有一系列上市產(chǎn)品，包括富馬酸喹硫平片（思瑞康）及富馬酸喹硫平緩釋片、利斯的明透皮貼劑等，這些產(chǎn)品共覆蓋全球80多個(gè)國家和地區(qū)，包括中國、美國、歐洲、日本等主要醫(yī)藥市場，以及快速增長的國際新興市場，未來將與后續(xù)新藥形成富有競爭力的產(chǎn)品組合，發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)，加速推動(dòng)公司在該治療領(lǐng)域的全球戰(zhàn)略布局。
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