CPhI開講啦 | 制藥行業(yè)數(shù)據(jù)完整性管理

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作者：CPhI開講啦來源：CPhI制藥在線

2019-11-28

本期CPhI開講啦有幸邀請到制藥行業(yè)質(zhì)量與合規(guī)高級顧問牛萍女士，通過網(wǎng)絡直播和大家分享討論《制藥行業(yè)數(shù)據(jù)完整性管理與問題解析》。歡迎大家積極報名參與！

5G時代，未來已來。制藥行業(yè)早已步入了聯(lián)網(wǎng)化、自動化的歷史性階段。與此同時，藥品商業(yè)化管理與安全生產(chǎn)的矛盾也日漸突出，使企業(yè)面臨藥品質(zhì)量管控帶來的嚴峻考驗。在全球制藥行業(yè)監(jiān)管不斷加強、GMP 管理不斷升級的今天，制藥人員的質(zhì)量理念也需要同步更新與提升。

2018年12月12日，F(xiàn)DA發(fā)布了行業(yè)指南《數(shù)據(jù)完整性和CGMP符合性問答》，再次強調(diào)數(shù)據(jù)完整性對CGMP合規(guī)的重要性。

2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案，將于2019年12月1日施行。新修訂《藥品管理法》取消了GMP/GSP認證，但強調(diào)藥品全過程數(shù)據(jù)完整性，要求從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應當遵循法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

近年來，全球GMP檢查中發(fā)現(xiàn)的制藥行業(yè)數(shù)據(jù)不完整甚至造假問題不斷增加。企業(yè)出現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性問題，既無法保證患者的用藥健康，又嚴重阻礙了制藥行業(yè)發(fā)展的進程，違規(guī)企業(yè)還會蒙受巨大的損失。NMPA、MRHA、WHO都對數(shù)據(jù)完整性提出了更高的要求。數(shù)據(jù)完整性逐漸成為了國內(nèi)及國外藥品監(jiān)管部門對制藥企業(yè)進行檢查的重點。

例如，隨著越來越多的中國藥企進入美國市場，F(xiàn)DA對中國藥企的審查力度在逐步加強。數(shù)據(jù)顯示，從2014年到 2017年，因涉及數(shù)據(jù)完整性cGMP違規(guī)而發(fā)出的FDA警告信逐年增加，2017年達到35封，與2016年相比增加20%。

這不僅揭示了FDA越來越重視藥企就數(shù)據(jù)完整性是否符合CGMP，也說明了數(shù)據(jù)完整性問題是藥企收到FDA警告信的根本原因，可見數(shù)據(jù)完整性對藥品申報與生產(chǎn)的重要性。目前，國內(nèi)藥企正處于快速成長成熟的階段，保護好數(shù)據(jù)完整性將成為國內(nèi)藥企順利進入國際市場的關鍵。

數(shù)據(jù)完整性管理，制藥企業(yè)應重視起來！

講座安排

【主題】制藥行業(yè)數(shù)據(jù)完整性管理與問題解析

【直播時間】2019年12月10日（周二）15：00-16：30

【直播時長】1.5小時（50分鐘主題演講，40分鐘互動問答）

【形式】視頻直播（支持觀看回放視頻）

嘉賓簡介

牛萍

制藥工程碩士、高級工程師(教授級)

質(zhì)量與合規(guī)高級顧問

牛萍，制藥工程碩士，執(zhí)業(yè)藥師，高級工程師(教授級)，從事制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制近三十多。曾在國內(nèi)著名的制藥企業(yè)西安楊森，雅培制藥和揚子江制藥公司擔任QA/QC、質(zhì)管部部長和質(zhì)量總監(jiān)等職。多次赴美國及歐盟國家參加國際先進的質(zhì)量管理培訓和學術研討會，具有豐富的藥品質(zhì)量保證和質(zhì)量管理經(jīng)驗。

多次接受國內(nèi)GMP檢查和美國FDA檢查，并獲得優(yōu)異成績。曾赴荷蘭和法國制藥工廠，協(xié)助中國藥監(jiān)局完成海外GMP檢查。參與了國家藥品監(jiān)督管理局組織的“藥品生產(chǎn)驗證指南”一書的編寫工作。主持完成了多個制藥行業(yè)大型項目，包括藥品質(zhì)量標準研究提升、BPCS/SAP/ERP 系統(tǒng)安裝及計算機系統(tǒng)驗證、藥品質(zhì)量一致性評價、技術轉(zhuǎn)移等。應邀進行過多次GMP相關課程的授課，為NMPA高級研修院和ISPE特約講師。

直播內(nèi)容簡介

課程摘要：

數(shù)據(jù)完整性（也叫數(shù)據(jù)可靠性）是指數(shù)據(jù)的完全性、一致性和準確性，是制藥行業(yè)保證藥品質(zhì)量的基本要求。中國GMP、FDA、歐盟等相關法規(guī)和指南針對藥品生產(chǎn)研發(fā)、過程中的數(shù)據(jù)完整性都有明確規(guī)定。

這里的“數(shù)據(jù)”，既包括通過人工觀察記錄在紙質(zhì)上的，也包括通過儀器直接采集的電子數(shù)據(jù)。從藥品的研發(fā)開始，到生產(chǎn)制造和產(chǎn)品檢驗，均會產(chǎn)生大量的數(shù)據(jù)和記錄。

藥企應對數(shù)據(jù)從采集到貯存的整個生命周期進行管理。通過系統(tǒng)設計、風險評估和分類管理來保證數(shù)據(jù)完整性要求。除此之外，人員培訓和建立良好的企業(yè)質(zhì)量文化也是數(shù)據(jù)完整性的重要保證。

本課程旨在講授制藥企業(yè)如何進行系統(tǒng)設計，以符合國際GMP法規(guī)對數(shù)據(jù)完整性的要求，通過對數(shù)據(jù)完整性檢查發(fā)現(xiàn)的常見缺陷進行分析，防止產(chǎn)生類似問題。

課程大綱：

一、問題的提出

二、法規(guī)要求

1．中國GMP要求

2．FDA要求

3．MHRA有關數(shù)據(jù)完整性指南

4．WHO良好數(shù)據(jù)和記錄管理規(guī)范指南

三、數(shù)據(jù)完整性常用術語定義和要求

1．原始數(shù)據(jù)（Raw data）