東北制藥日前收到遼寧市場監(jiān)管局反壟斷調查通知書的消息引起了業(yè)內的關注。筆者了解到，這次調查初衷主要來源于一封信。
2018年年底，有自稱為左卡尼汀注射液生產(chǎn)廠家人員在網(wǎng)上發(fā)布公開舉報信，直指東北制藥原料價格從700元/公斤上漲到8000元/公斤，甚至斷供。舉報信中表示，廠家多次跟東北制藥溝通協(xié)調，對方仍不愿供貨，導致制劑生產(chǎn)廠家的藥品供應不得不中斷，醫(yī)院臨床和患者使用長期無法保持穩(wěn)定供給。當時，東北制藥對此曾對媒體表示，藥品確實有漲價，但沒有暫停對外供應。
如今反壟斷調查通知書已送達，并將于2019年11月4日進行調查工作?？梢娤嚓P部門對原料藥壟斷問題的重視程度，而這也是下游制劑生產(chǎn)廠家非常關注的問題。
東北制藥方面表示，積極配合遼寧省市場監(jiān)督管理局反壟斷案件調查工作。公司目前生產(chǎn)經(jīng)營一切正常，將根據(jù)后續(xù)進展情況及時履行信息披露義務。
資料顯示，左卡尼汀注射液適用于慢性腎衰長期血透病人因繼發(fā)性肉堿缺乏產(chǎn)生的一系列并發(fā)癥狀，臨床表現(xiàn)如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血癥，以及低血壓和透析中肌痙攣等。
2018年6月，國家衛(wèi)健委等五部門聯(lián)合發(fā)布《第一批罕見病目錄》，共收錄了121個病種，左卡尼汀注射液就包括在其中。
近年來，我國一致性評價政策持續(xù)推進，由于注射劑的一致性評價難度較大，過評數(shù)量遠低于口服制劑，注射劑的競爭格局遠更良好。不過意外的是，包括左卡尼汀注射液等在內相當數(shù)量的注射劑大品種尚未有企業(yè)布局一致性評價。
就左卡尼汀注射液的價格來看，業(yè)內人士表示，左卡尼汀注射液必須經(jīng)過招標采購平臺進行集中招標采購，由幾十家藥企競爭中標，近年來該產(chǎn)品價格一直穩(wěn)定在30元左右，沒有出現(xiàn)過大幅上漲情況。
回歸到左卡尼汀原料藥的問題，在環(huán)保、成本攀升等壓力下，我國原料藥企業(yè)不斷承壓，停產(chǎn)、退出市場的企業(yè)一批接著一批。據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，目前僅有東北制藥、蘭陵制藥兩家企業(yè)擁有國內左卡尼汀原料藥生產(chǎn)批文。
公開資料顯示，東北制藥是目前為止國內僅有的一家符合藥用標準的原料藥供應企業(yè)，其左卡尼汀銷售規(guī)模和市場占有率均居全球前三甲。
據(jù)公開報道顯示，2018年，左卡尼汀原料藥成本受環(huán)保、搬遷等原因，以及原料成本上漲特別是員工工資上漲的影響有所上漲，東北制藥的左卡尼汀原料藥價格2018年初約為3000元/公斤，后曾上漲至約8000元/公斤，不過在2019年年初，其價格也已下降至約3000元/公斤，且終端藥品價格一直保持平穩(wěn)。
財務數(shù)據(jù)顯示，東北制藥2019年前三季度實現(xiàn)營業(yè)收入60.48億元，同比上漲7.67%；歸屬于上市公司股東的凈利潤1.75億元，同比增長11.89%。
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