2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥和中成藥的注射劑合計(jì)銷售額達(dá)6920億元，其中，化藥注射劑占比超過85%。目前，通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)的注射劑品種有13個(gè)，而正在審評(píng)的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)的注射劑品種有125個(gè)。其中，注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸氨溴索注射液等37個(gè)品種申報(bào)企業(yè)有3家及以上，涉及江蘇恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、江蘇奧賽康藥業(yè)等企業(yè)。近日，在2019全國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)上，米內(nèi)網(wǎng)醫(yī)院中心總監(jiān)周春宣解讀了我國注射劑市場(chǎng)的市場(chǎng)特征及發(fā)展趨勢(shì)。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))化學(xué)藥和中成藥的注射劑合計(jì)銷售額達(dá)6920億元，注射劑占中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的比例較大，但近年來其市場(chǎng)份額呈下滑趨勢(shì)，口服制劑則穩(wěn)步增長(zhǎng)。
2017-2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端總體用藥途徑占比分布
周春宣分析指出，化學(xué)藥中注射劑品種多，銷售額的占比較大，品種數(shù)量達(dá)1371個(gè)，涉及的廠家為1179個(gè)，涉及品牌近8000個(gè)，其中銷售額超10億的品種有162個(gè)；而中成藥品種中注射劑品種數(shù)量較少，僅有143個(gè)，占整個(gè)中成藥品種數(shù)量的2%，但銷售額占整個(gè)中成藥銷售額的30%，其中，銷售額超10億的品種多達(dá)32個(gè)，是成就大品種的領(lǐng)域之一。
化藥注射劑TOP10：外資藥企“當(dāng)?shù)?rdquo;，揚(yáng)子江、科倫……殺出重圍
2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化藥注射劑產(chǎn)品TOP10（單位：億元）
2018年產(chǎn)品TOP10銷售額超過800億元，市場(chǎng)份額合計(jì)達(dá)14%。產(chǎn)品TOP10中，氯化鈉注射液和人血白蛋白銷售額均超過百億規(guī)模，其余8個(gè)產(chǎn)品的銷售額也均超過50億元。
2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化藥注射劑品牌TOP10（單位：億元）
品牌TOP10中，除了揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的地佐辛注射液、海南海靈化學(xué)制藥的注射用頭孢他啶和四川科倫藥業(yè)的氯化鈉注射液外，其余7個(gè)均為外資藥企。值得一提的是，50億大品種僅有揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的地佐辛注射液，該產(chǎn)品是其獨(dú)家品種，目前，天津藥物研究所、江蘇恩華藥業(yè)等藥企也提交了該品種的上市申請(qǐng)；海南海靈化學(xué)制藥的注射用頭孢他啶從2013年的22.58億元增長(zhǎng)至2018年的38.05億元；四川科倫藥業(yè)的氯化鈉注射液銷售額則保持穩(wěn)步增長(zhǎng)。
中藥注射劑TOP10：市場(chǎng)集中度較高，獨(dú)家品種占7個(gè)
2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中藥注射劑產(chǎn)品TOP10（單位：億元）
2018年產(chǎn)品TOP10銷售額超過400億元，市場(chǎng)份額合計(jì)高達(dá)43%，市場(chǎng)集中度較高。其中，注射用血栓通(凍干)和注射用血塞通(凍干)的銷售額均超50億元。
2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中藥注射劑品牌TOP10（單位：億元）
品牌TOP10銷售額均超過25億元，其中，梧州制藥(集團(tuán))的注射用血栓通(凍干)、山東丹紅制藥的丹紅注射液等7個(gè)是獨(dú)家品種。
注射劑僅13個(gè)品種過評(píng)！125個(gè)品種在審，恒瑞、齊魯……蜂擁而至
化藥注射劑作為注射劑市場(chǎng)的主力軍，從2013年4009億增長(zhǎng)至2018年近6000億規(guī)模。今年10月，國家藥監(jiān)局公布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》和《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（征求意見稿）》，其中，《技術(shù)要求》明確，氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水、部分**藥物（如锝〔99mTc〕）等品種無需開展一致性評(píng)價(jià)，但是需進(jìn)行質(zhì)量提升研究，滅菌工藝、濾器與包材選擇（含相容性研究）等應(yīng)符合相關(guān)技術(shù)要求。
周春宣表示，剔除上述品種，化藥注射劑的銷售額為5703億元，而超10億品種集中在全身用抗感染藥物、血液和造血系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑和神經(jīng)系統(tǒng)藥物五個(gè)大類，未來，這些將會(huì)是一致性評(píng)價(jià)的熱門大類，尤其是全身用抗感染藥物，其中銷售額超過10億品種已超過50個(gè)。
正在審評(píng)的注射劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)情況（3家及以上）
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)正在審評(píng)的注射劑品種有125個(gè)，涉及受理號(hào)超過400個(gè)，其中，注射用頭孢曲松鈉、注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸氨溴索注射液、鹽酸羅哌卡因注射液等37個(gè)品種申報(bào)企業(yè)有3家及以上，注射用頭孢曲松鈉和注射用帕瑞昔布鈉的申報(bào)企業(yè)數(shù)量最多，涉及江蘇恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、揚(yáng)子江廣州海瑞藥業(yè)、江蘇奧賽康藥業(yè)、湖南科倫制藥、正大天晴藥業(yè)等企業(yè)。
目前，通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)的注射劑有13個(gè)品種，分布在肌肉-骨骼系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、全身用抗感染藥物五個(gè)治療領(lǐng)域。
資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
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