11月以來，多家藥企在一致性評價方面捷報頻傳。日前，東陽光藥發(fā)布公告稱，苯磺酸氨氯地平片通過一致性評價；樂普醫(yī)療緊跟其后，第二天也發(fā)布苯磺酸氨氯地平片過評的公告。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構終端心血管系統(tǒng)化藥市場銷售額達1237.76億元，截至目前，共有24個品種過評，以苯磺酸氨氯地平片競爭最為激烈，過評企業(yè)數(shù)多達14家。此外，有37個品種一致性評價補充申請正在審評，注射劑僅有4個，涉及齊魯制藥、倍特藥業(yè)、揚子江廣州海瑞藥業(yè)等多家企業(yè)。
原研藥再迎勁敵！東陽光藥、樂普接連過評，“攪局”60億大品種
日前，東陽光藥和樂普醫(yī)療接連發(fā)布公告稱，苯磺酸氨氯地平片通過一致性評價。截至目前，苯磺酸氨氯地平片共有14家企業(yè)過評。
資料顯示，根據(jù)2018年中國心血管報告，推算心血管病現(xiàn)有病患人數(shù)2.9億，其中高血壓患者有2.45億人。高血壓是引起心血管疾病最常見的獨立危險因素，目前降壓藥分為五大類：鈣離子拮抗劑(CCB)、β－受體阻滯劑、利尿劑、血管緊張素轉換酶抑制劑(ACEI)及血管緊張素II受體拮抗劑(ARB)，其中CCB類市場占有率最高。苯磺酸氨氯地平片屬于CCB類降壓藥物，為國內(nèi)市場應用最廣泛的降血壓藥品之一。
中國公立醫(yī)療機構終端氨氯地平銷售情況（單位：萬元）
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端氨氯地平銷售額超過60億元，片劑占比高達96.95%。主要生產(chǎn)廠家有輝瑞、華潤賽科藥業(yè)、揚子江上海海尼藥業(yè)、蘇州東瑞制藥等，其中原研藥企輝瑞占據(jù)近60%的市場份額。值得注意的是，隨著國內(nèi)藥企的發(fā)力，輝瑞的市場份額逐步下滑，從2013年66.05%下滑至2018年的59.56%。
苯磺酸氨氯地平片過評情況
東陽光藥表示，苯磺酸氨氯地平片成功通過一致性評價，是對公司研發(fā)能力、生產(chǎn)和藥品質量及藥品療效的權威性認可，也使該藥品在未來的市場拓展、醫(yī)保支付等層面獲得優(yōu)勢。公司將繼續(xù)推動其他仿制藥一致性評價進程，為廣大患者提供質價雙優(yōu)的用藥選擇。
1200億市場24個品種過評，TOP10產(chǎn)品誰最搶手
2018年中國公立醫(yī)療機構終端心血管系統(tǒng)化藥產(chǎn)品TOP10（單位：億元）
2018年中國公立醫(yī)療機構終端心血管系統(tǒng)化藥銷售額突破1200億元，同比增長6.99%。在產(chǎn)品TOP10中，輝瑞、阿斯利康、拜耳等5家外資企業(yè)占據(jù)6個產(chǎn)品，而阿托伐他汀鈣片銷售額獨占鰲頭，高達112.85億元，近年來，其增速均超過10%。一致性評價方面，TOP10中只有阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片和厄貝沙坦片4個產(chǎn)品過評，過評企業(yè)數(shù)均在3家及以上。
過評企業(yè)數(shù)3家及以上的心血管系統(tǒng)藥物
截至11月13日，心血管系統(tǒng)藥物已有24個產(chǎn)品通過了一致性評價，其中，阿托伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片和瑞舒伐他汀鈣片等7個產(chǎn)品均有3家或以上過評，而鹽酸曲美他嗪片、氫氯噻嗪片、鹽酸貝那普利片等10個產(chǎn)品僅1家企業(yè)過評。
37個品種在審，僅4個注射劑！齊魯、揚子江……誰將先拔頭籌
正在審評的4個心血管注射劑一致性評價補充申請
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，一致性評價補充申請正在審評的心血管系統(tǒng)藥物有37個，涉及受理號101個。其中，苯磺酸氨氯地平片、卡托普利片、吲達帕胺片、酒石酸美托洛爾片等10個產(chǎn)品申報企業(yè)有3家及以上，而苯磺酸氨氯地平片的申報企業(yè)數(shù)量最多。
值得一提的是，目前，有13個注射劑過評，分布在肌肉-骨骼系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥、抗腫瘤和免疫調節(jié)劑、全身用抗感染藥物五個治療領域，而擁有千億市場的心血管系統(tǒng)藥物并沒有注射劑過評，正在審評中的一致性評價補充申請有重酒石酸去甲腎上腺素注射液、鹽酸法舒地爾注射液等4個品種，涉及遠大醫(yī)藥、紅日藥業(yè)、倍特藥業(yè)、齊魯制藥、揚子江廣州海瑞藥業(yè)等企業(yè)。誰能先拔頭籌？我們拭目以待。
資料來源：上市公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
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