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產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 又有兩品種首家通過一致性評價(jià),通過受理號已超400個(gè)!

又有兩品種首家通過一致性評價(jià),通過受理號已超400個(gè)!

作者:獨(dú)活   來源:藥智網(wǎng)
  2019-11-20
11月19日,江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告:利培酮分散片(1mg)首家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。截至目前,公司在利培酮分散片一致性評價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約758萬元人民幣。

        11月19日,江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告:利培酮分散片(1mg)首家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。截至目前,公司在利培酮分散片一致性評價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約758萬元人民幣。

        11月19日,寧夏康亞藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告:羥苯磺酸鈣膠囊(商品名:昊暢)全國首家通過仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥一致性評價(jià),公司是西北首家通過一致性評價(jià)的藥品制造企業(yè)。羥苯磺酸鈣膠囊的受理號:CYHB1850195;原藥品批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20110031。羥苯磺酸鈣膠囊主要用于預(yù)防和治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變,是國際公認(rèn)的預(yù)防和治療微血管循環(huán)障礙疾病的安全、有效的藥物,是預(yù)防和治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變的首選藥物。羥苯磺酸鈣膠囊已進(jìn)入國家乙類醫(yī)保用藥目錄。

        數(shù)據(jù)顯示,2016年8月31日,寧夏康亞藥業(yè)對羥苯磺酸鈣膠囊(0.5g)進(jìn)行了參比制劑備案,備案號:2016080461。2017年9月,寧夏康亞藥業(yè)對非羥苯磺酸鈣膠囊進(jìn)行了BE備案。2017年11月13日至2017年12月25日,寧夏康亞藥業(yè)在中國醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)Ⅰ期臨床試驗(yàn)中心開展了通俗題目為“羥苯磺酸鈣膠囊健康人體生物等效性研究”的BE試驗(yàn)。2018年9月13日,該產(chǎn)品獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心承辦。

        截止11月19日,通過和視同通過仿制藥一致性評價(jià)品種的受理號達(dá)到405個(gè),160個(gè)品種;其中289目錄受理號數(shù)171個(gè),僅62個(gè)品種。通過受理號數(shù)310個(gè),123個(gè)品種;視同通過95個(gè),49個(gè)品種(以中國上市藥品目錄集為準(zhǔn))。

        時(shí)間維度來看,大致可以看出2017年12月公布第一批通過一致性評價(jià)的目錄開始(2017年7月和9月那4個(gè)受理號為視同通過的品種),每月基本都有通過的品種,在2018年12月達(dá)到最多,總計(jì)45個(gè)受理號。2019年2月和2019年9月出現(xiàn)另兩個(gè)小高峰,受理號分別為31個(gè)和32個(gè)。

        藥品通過方面來說,已有37個(gè)品規(guī)一致性評價(jià)通過企業(yè)數(shù)達(dá)到3家,包括瑞舒伐他汀鈣片(首個(gè)達(dá)到3家的品種)、苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、頭孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普蘭片、阿莫西林膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等。目前通過企業(yè)數(shù)最多的是5mg的苯磺酸氨氯地平片,達(dá)到14個(gè)企業(yè);其次是3g的蒙脫石散,達(dá)到11個(gè)企業(yè)。在本次統(tǒng)計(jì)中首次達(dá)到通過企業(yè)數(shù)為三家的是頭孢氨芐膠囊(0.125g)和左乙拉西坦片(0.075g)。

表1:通過企業(yè)數(shù)達(dá)到3家及以上的品種

藥品

        據(jù)統(tǒng)計(jì),還有39個(gè)品規(guī)通過企業(yè)數(shù)已經(jīng)達(dá)到2家,即將達(dá)到三足鼎立之勢。

表2:通過企業(yè)數(shù)達(dá)到2家的品種

藥品

        企業(yè)方面,通過受理號數(shù)量最多的齊魯制藥有限公司,達(dá)到23個(gè)受理號,15個(gè)品種;石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)迎頭趕上,達(dá)到18個(gè)受理號,14個(gè)品種;昔日冠軍浙江華海藥業(yè)股份有限公司排名第三,達(dá)到17個(gè)受理號,11個(gè)品種。

表3:企業(yè)通過受理號數(shù)排名

        以母公司計(jì),通過受理號數(shù)量最多的是齊魯制藥有限公司,受理號數(shù)合計(jì)達(dá)到26個(gè);其次是復(fù)星醫(yī)藥,達(dá)到23個(gè)受理號;排名第三的是石藥集團(tuán),受理號數(shù)達(dá)到20個(gè)。通過品種數(shù)據(jù)最多的是齊魯制藥和正大天晴,品種數(shù)均為17個(gè);其次是石藥集團(tuán),品種數(shù)為15個(gè)。

表4:母公司通過受理號數(shù)排名

藥品

        華海藥業(yè)生產(chǎn)的依非韋倫片(規(guī)格:50mg,200mg,600mg)因“原研技術(shù)轉(zhuǎn)移”列入仿制藥參比制劑目錄中,并進(jìn)入中國上市藥品目錄集,標(biāo)志著依非韋倫片通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

        這類型的品種還有天津華津的格列齊特片(Ⅱ)和瀚暉制藥有限公司的鹽酸米諾環(huán)素膠囊。

表5:參比制劑目錄中的原研技術(shù)轉(zhuǎn)移品種

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