2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二次會議第二次修訂的藥品管理法將于2019年12月01日正式施行。
對于新法所規(guī)定的懲罰不可謂不狠，不可謂不嚴(yán)厲，具體牽扯到個(gè)人方面的條款有：
對于以上條款來說針對個(gè)人懲罰的具體要求有以下幾點(diǎn)：
1） 首先企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動負(fù)全責(zé)
2） 處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款
3） 終生禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動
4） 可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留
那么企業(yè)主要負(fù)責(zé)人參與哪些活動可能會受到以上處罰呢：
1） 生產(chǎn)、銷售假藥
2） 生產(chǎn)、銷售劣藥或情節(jié)較嚴(yán)重
3） 還有第一百二十四條的七項(xiàng)內(nèi)容
從目前的行業(yè)生產(chǎn)情況來看，正兒八經(jīng)的制藥人是不會生產(chǎn)、銷售假藥和故意生產(chǎn)、銷售劣藥。其實(shí)最難避免的是第一百二十四條的第六項(xiàng)和第七項(xiàng)。那么在新法下的企業(yè)主要負(fù)責(zé)人如何來捍衛(wèi)自己的權(quán)力不去觸碰法律呢？
以下是非常普通的藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖
而新法中也提到了質(zhì)量受權(quán)人，雖然本人不是質(zhì)量受權(quán)人，但是本人是從事質(zhì)量管理工作的，所以以下從質(zhì)量管理的角度來構(gòu)想下未來可能促生的新型質(zhì)量管理模式。
文中組織機(jī)構(gòu)圖中顯示質(zhì)量負(fù)責(zé)人是受企業(yè)負(fù)責(zé)人分管的，其實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人才是生產(chǎn)企業(yè)的第一質(zhì)量負(fù)責(zé)人，這也是目前大多數(shù)企業(yè)的組織分工。
對于這個(gè)組織機(jī)構(gòu)，個(gè)人目前持懷疑態(tài)度，最主要的原因是現(xiàn)在的制藥企業(yè)質(zhì)量管理其實(shí)沒有多少能夠做到位的。其主要原因有以下幾點(diǎn)：
第一：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條規(guī)定："質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任"，之前我對此深信不疑。但現(xiàn)在的企業(yè)負(fù)責(zé)人不僅是第一質(zhì)量負(fù)責(zé)人，他還是生產(chǎn)第一負(fù)責(zé)人，說什么不得互相兼任，但實(shí)際上目前就是同一人，那就是企業(yè)負(fù)責(zé)人。既然這樣，還設(shè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人有何意義。
第二：質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量受權(quán)人在企業(yè)內(nèi)部只能是建議，不能對企業(yè)負(fù)責(zé)人說"不"， 那個(gè)對企業(yè)負(fù)責(zé)人說"不"的質(zhì)量管理人員現(xiàn)在活的怎么樣了？甚至連對生產(chǎn)系統(tǒng)說"不"的權(quán)力都沒有，別不信，回頭想想哪個(gè)質(zhì)量人員沒有催整改報(bào)告的心酸，沒有催偏差的無奈。
第三：出了質(zhì)量事故，質(zhì)量人員是第一個(gè)被問責(zé)和訓(xùn)斥的，為啥中間過程沒監(jiān)控好，要你何用？其實(shí)，我們應(yīng)該仔細(xì)想想，如果一個(gè)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量完全依賴于質(zhì)量管理人員，那么這家企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量是無法保證的，質(zhì)量人員在牛逼你也防不住生產(chǎn)過程不出問題，更何況出了問題，質(zhì)量人員說的又不算。
其實(shí)，行業(yè)發(fā)展到這個(gè)階段，我們應(yīng)該想想這個(gè)行業(yè)到底該怎么管了，怎么管才能管得好，管得住?，F(xiàn)在的企業(yè)組織機(jī)構(gòu)到底能不能發(fā)揮出它的能力，能不能管好？既然不能管好，我們?yōu)槭裁淳筒荒芰肀脔鑿侥兀淖兤髽I(yè)的組織機(jī)構(gòu)呢？
總有人說，新法實(shí)施后，一定會有質(zhì)量的人員去祭旗，其實(shí)想想就是個(gè)行業(yè)的悲哀，既然明明知道，但是卻無力改變，無人改變，就只能等鮮血流成了河，才去變，對此，我有以下大膽的設(shè)想：
第一：既然這種機(jī)構(gòu)的質(zhì)量人員不能大膽的說"不"，那就改變組織機(jī)構(gòu)，生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員從外包公司進(jìn)行外包，質(zhì)量管理人員的工資由外包公司進(jìn)行發(fā)放，徹底從根源杜絕企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人為同一人的質(zhì)量毒瘤。
第二：按照中國的俗話來說：吃人的嘴軟，拿人的手短。這次我不拿你的薪水了，我就對你說"不"，大膽的說"不"，無后顧之憂的說"不"。
第三：企業(yè)出了問題，質(zhì)量人員可以叫停，說停就停，說改就改。讓企業(yè)所有的人員都為質(zhì)量操心。
最后，個(gè)人覺得是時(shí)候改變了，這種設(shè)想也未嘗不是一種未來的質(zhì)量管理模式，我知道我的觀點(diǎn)里面有好多的細(xì)節(jié)還需要細(xì)細(xì)的探討，還有很多的漏洞大家可以反駁，但是呢，我覺的這種質(zhì)量管理模式呢是個(gè)進(jìn)步，是解決目前中國國情下的制藥行業(yè)面臨難題的一種方法。如你有更好的思維模式，不妨拿出來探討下，大家共同為質(zhì)量出謀劃策。
作者簡介：@中醫(yī)中藥，2011年畢業(yè)于制藥工程專業(yè)，目前從事藥品生產(chǎn)管理工作，希望以后為藥品的生產(chǎn)管理事業(yè)貢獻(xiàn)自己的綿薄之力。
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