今日，《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求(征求意見稿)》《已上市化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求(征求意見稿)》將結(jié)束意見征求。這代表著，業(yè)界關(guān)注多時的注射劑一致性評價即將拉開大幕。
據(jù)數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)化學藥注射劑占注射劑72%的份額，仿制藥中的兩大類——固體制劑和注射劑占公立醫(yī)院市場的80%以上，而注射劑就占2/3左右。在2018年，中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱“中國公立醫(yī)療機構(gòu)”)終端化藥注射劑銷售額就已高達6151.57億元。
相比口服固體制劑，注射劑一致性評價工作一直進程緩慢。目前行業(yè)僅12個注射劑有企業(yè)通過或視同通過一致性評價。其實早在2017年10月，國家發(fā)布的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中就有提出，“根據(jù)藥品科學進步情況，對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成”。2017年12月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(即“藥審中心”)也發(fā)布了《已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術(shù)要求(征求意見稿)》。
政策進展緩慢的背后，跟注射劑一致性評價難度大、安全性要求高等有關(guān)。但從今年來看，整個化藥注射劑一致性評價工作推進有呈現(xiàn)加快的趨勢。此次征求意見結(jié)束前，CDE還發(fā)布了關(guān)于公開征求《化學藥品注射劑仿制藥(特殊注射劑)質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求(征求意見稿)》意見的通知，意見征求時間將截止在12月5日。
目前，國內(nèi)有1000多家企業(yè)生產(chǎn)注射劑企業(yè)。有業(yè)內(nèi)人士預計，通過一致性評價后，千家企業(yè)或只能剩下20%～30%。為此，國家相關(guān)部門才對注射劑一致性評價一直慎之又慎，但出于社會效益和經(jīng)濟效益的雙重考量，又必須盡快解決。在固體制劑的一致性評價順利推行并取得經(jīng)驗后，注射劑一致性評價就成了提升藥品質(zhì)量、解決歷史遺留問題的國家意愿，也是當下的熱門話題。
據(jù)悉，已經(jīng)有部分注射劑生產(chǎn)廠家開始布局一致性評價工作。截至2019年10月18日，注射用頭孢曲松鈉、注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸氨溴索注射液、注射用艾司奧美拉唑鈉、多索茶堿注射液、多西他塞注射液、鹽酸右美托咪注射液這7個藥品申請一致性評價企業(yè)相對較多，企業(yè)數(shù)量均達到5家以上。
注射劑一致性評價工作提速的背后，被視為在為后續(xù)的帶量采購政策縱深推進鋪墊。業(yè)內(nèi)也傾向認為，越早申請一致性評價的注射劑企業(yè)，在行業(yè)競爭中越有利。另外，注射劑生產(chǎn)線質(zhì)量水平較高的企業(yè)評價進度或?qū)⒏煊诟偁帉κ?，能在未來集采中占?jù)先機。
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