在帶量采購、仿制藥一致性評價的推動下，我國仿制藥行業(yè)高毛利時代已經(jīng)過去。專家預(yù)計，仿制藥會出現(xiàn)“量升價跌”的情況，五年后銷售額占比或下降到55%。市場上，留下的可能會是具備優(yōu)良品質(zhì)、較低價格的企業(yè)以及高端仿制藥企業(yè)。
我國是全球第二大醫(yī)藥消費(fèi)市場。近年來，隨著醫(yī)藥環(huán)境向好，我國仿制藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。2018年的數(shù)據(jù)顯示，我國總體仿制藥市場規(guī)模已達(dá)5000億元，占總藥品消費(fèi)市場的40%左右。然而透視國內(nèi)整個仿制藥行業(yè)，與龐大市場規(guī)模相背而行的是，我國仿制藥行業(yè)集中度非常低，集中率占比不足20%。這也意味著，我國仿制藥市場整體水平較低，產(chǎn)能不集中，同質(zhì)化競爭和惡性價格戰(zhàn)時有發(fā)生。
有統(tǒng)計顯示，我國仿制藥行業(yè)平均毛利率僅5%-10%，遠(yuǎn)低于國際50%的平均水平，可見我國仿制藥行業(yè)盈利能力非常差。而且與原研藥療效相比，仿制藥存在明顯的弱勢。
為了提高我國仿制藥水平，提高行業(yè)集中度，相關(guān)政策持續(xù)出臺。例如，2016年發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，進(jìn)一步保障我國藥品安全性和有效性，加速推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強(qiáng)國際競爭能力。
截至今年3月份，國家藥審中心(CDE)受理的一致性評價受理號已達(dá)1000個，涉及332家企業(yè)的304個品種，其中已有167個受理號(80個品種)通過一致性評價。其中，恒瑞、正大天晴等綜合能力較強(qiáng)的大型藥企獲得的受理號較多。與之相對的是，部分中小型經(jīng)濟(jì)能力、技術(shù)實力較弱的藥企難以拿到通過一致性評價的“入場券”，這也使得一批低水平、質(zhì)量不佳的仿制藥產(chǎn)品逐漸退出市場。
2019年以來，隨著帶量采購、一致性評價等政策的推進(jìn)，以及原研藥企業(yè)參與國內(nèi)市場競爭，仿制藥行業(yè)高毛利時代開始成為過去式。尤其是在帶量采購擴(kuò)圍政策的推動下，仿制藥格局明顯面臨生變。帶量采購作為國家推進(jìn)仿制藥替代原研藥的重要的手段，繼第一批帶量采購試點的25個品種中標(biāo)價在“4+7”城市陸續(xù)落地執(zhí)行后，又在下半年決定于全國范圍內(nèi)推行。
按照帶量采購遵循的遵循“品質(zhì)一致下，價低者得”原則，原研藥將和仿制藥同臺競爭，藥品價格下調(diào)不可免。專家預(yù)計，仿制藥會出現(xiàn)“量升價跌”的情況。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所測算，2024年仿制藥處方量占比會上升到80%左右，但同時銷售額占比會下降到55%左右。
可以看到，在價格持續(xù)走低的情況下，仿制藥企業(yè)之間的競爭已不再是過去簡單的營銷比拼，而是研發(fā)能力、生產(chǎn)能力以及產(chǎn)品集群建設(shè)的較量。按照這種趨勢發(fā)展，未來我國仿制藥市場集中度將不斷提高，整個行業(yè)面臨洗牌，具備優(yōu)良品質(zhì)和較低價格的企業(yè)有望贏得更多市場份額，同時高端仿制藥也有機(jī)會獲得機(jī)會。
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