東陽光藥發(fā)布公告稱，苯磺酸氨氯地平片通過一致性評價；樂普醫(yī)療緊跟其后，第二天也發(fā)布苯磺酸氨氯地平片過評的公告。截至目前，苯磺酸氨氯地平片過評企業(yè)數(shù)已多達(dá)14家。此外，還有37個品種一致性評價補(bǔ)充申請正在審評，涉及齊魯制藥、倍特藥業(yè)、揚(yáng)子江、廣州海瑞藥業(yè)等多家企業(yè)。
近年來，隨著我國人口老齡化、生活習(xí)慣改變等導(dǎo)致慢病患者人數(shù)不斷增多，尤其是高血壓疾病，正逐漸成為各種慢性疾病患病率之首。有資料顯示，根據(jù)2018年中國心血管報告，推算出心血管病現(xiàn)有病患人數(shù)2.9億，其中高血壓患者有2.45億人。而龐大患病人群的用藥需求，也推動了抗高血壓藥物市場不斷增長。2013年我國藥店抗高血壓藥物零售市場規(guī)模134億元，2018年突破200億元，預(yù)計2019年我國藥店抗高血壓藥物零售市場規(guī)模將達(dá)235億元。
目前，降壓藥主要分為五大類：鈣離子拮抗劑(CCB)、β-受體阻滯劑、利尿劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑(ACEI)及血管緊張素II受體拮抗劑(ARB)，其中CCB類市場占有率特別高。而苯磺酸氨氯地平片就屬于CCB類降壓藥物，是國內(nèi)市場應(yīng)用十分廣泛的降血壓藥品之一。截止8月1日，現(xiàn)有國產(chǎn)批準(zhǔn)文號66個，其中5mg的59個，2.5mg的4個，10mg的3個；進(jìn)口文號5個(2個分包裝)均為5mg。
據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端氨氯地平銷售額超過60億元，片劑占比高達(dá)96.95%。主要生產(chǎn)廠家有輝瑞、華潤賽科藥業(yè)、揚(yáng)子江上海海尼藥業(yè)、蘇州東瑞制藥等。但大多銷售額被輝瑞制藥的絡(luò)活喜占有，其2018年占比達(dá)到59%。
截至11月13日，心血管系統(tǒng)藥物已有24個產(chǎn)品通過了一致性評價，其中，阿托伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片和瑞舒伐他汀鈣片等7個產(chǎn)品均有3家或以上過評，而鹽酸曲美他嗪片、氫氯噻嗪片、鹽酸貝那普利片等10個產(chǎn)品僅1家企業(yè)過評。此外，一致性評價補(bǔ)充申請正在審評的心血管系統(tǒng)藥物有37個，涉及受理號101個。其中，苯磺酸氨氯地平片、卡托普利片、吲達(dá)帕胺片、酒石酸美托洛爾片等10個產(chǎn)品申報企業(yè)有3家及以上，而苯磺酸氨氯地平片的申報企業(yè)數(shù)量占榜首，目前通過一致性評價的共有京新藥業(yè)、華潤雙鶴、亞寶藥業(yè)、藥友制藥、復(fù)星醫(yī)藥、現(xiàn)代制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)等多家知名企業(yè)。
總體來看，苯磺酸氨氯地平片目前一致性評價競爭激烈。在前不久國家組織藥品集中采購擴(kuò)圍開標(biāo)公布結(jié)果中，重慶藥友的該品種價格已經(jīng)大幅下降到0.07元/片(5mg)。未來，隨著越來越多企業(yè)入局，苯磺酸氨氯地平片競爭或?qū)⑦M(jìn)一步加大。
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