隨著信息技術(shù)的發(fā)展，購藥也迎來了互聯(lián)網(wǎng)時代，出現(xiàn)了許多新情況。電影《我不是藥神》熱播后，從國外代購藥品的類“陸勇”們相繼出現(xiàn)在全國各地。業(yè)內(nèi)表示，跨境買藥能解燃眉之急，但又游走在法律邊緣。
隨著8月26日《藥品管理法》落地，進(jìn)口國內(nèi)未批的境外合法新藥不再按假藥論處；對未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，減輕處罰；沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可免于處罰。這一變化盡管給代購海外新藥開了一個口子，但從法律層面和操作層面仍有風(fēng)險。
近日，江蘇省藥監(jiān)局行政審批處相關(guān)人士表示，新修訂的藥品管理法即將于12月1日實施，要求有進(jìn)口注冊證才能在中國銷售進(jìn)口藥品。對于自用的藥品，法律規(guī)定可以自行購買，如果是代購藥品，到了國內(nèi)有銷售行為的，這肯定也是違法的。代購回來如果只是給家庭自用，這種少量、少范圍、不加價的自用可以免予處罰，本身的行為還是違法行為，建議大家不要輕易去代購藥品。
該人士表示，最近國家也加快了進(jìn)口藥品的審批，去年審批了30款進(jìn)口藥，基本上國外上市的藥品國內(nèi)很快就能得到進(jìn)口審批，希望還是通過正規(guī)的渠道來獲得藥品，因為代購藥的安全性和合法性難以把控，使用后出現(xiàn)不良反應(yīng)也較難處理。
據(jù)了解，隨著新藥審批的提速，進(jìn)口藥上市步伐不斷加快，國內(nèi)創(chuàng)新藥物也不斷涌現(xiàn)。數(shù)據(jù)顯示，截至2018年12月，排隊等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的近2.2萬件降至3000件以下。
如將于2020年1月1日起施行的《進(jìn)口藥材管理辦法》一個突出亮點是落實“放管服”改革要求，委托審批權(quán)限：申請人首次進(jìn)口藥材，國家藥監(jiān)局委托省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批。申請人只要向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申報進(jìn)口，其所在地省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)樣品檢驗工作，對符合要求的發(fā)給一次性進(jìn)口藥材批件。對非首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口程序進(jìn)行簡化，進(jìn)口單位可直接辦理備案，領(lǐng)取進(jìn)口藥品通關(guān)單。相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹：“過去申請人要到北京交資料，依據(jù)法規(guī)審批需要40個工作日辦完。《辦法》施行后，申請人可以就近提交材料、送檢，審批最多需要20個工作日，可以節(jié)省一半時間。”
目前，中國已經(jīng)成為全球第二大醫(yī)療市場。根據(jù)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》確定的目標(biāo)，2030年國內(nèi)健康服務(wù)業(yè)的總規(guī)模將達(dá)到16萬億，與2020年相比翻一番，這將為醫(yī)藥健康企業(yè)及相關(guān)服務(wù)提供商帶來前所未有的發(fā)展機(jī)遇。
為醫(yī)藥健康企業(yè)帶來機(jī)遇的不止是藥物及健康服務(wù)需求的高速增長。在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域，中國將扮演越來越重要的角色。我國正在深化醫(yī)療改革，通過藥品審評審批提速、臨床急需等創(chuàng)新藥品優(yōu)先審批、醫(yī)保準(zhǔn)入常規(guī)化等手段，不斷推動創(chuàng)新，以提高藥物質(zhì)量、擴(kuò)展可及性。這將重塑整個醫(yī)療行業(yè)，并為醫(yī)藥健康企業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造良好的環(huán)境。
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