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CPHI制藥在線 資訊 同品種第3家!科倫藥業(yè)阿哌沙班片通過一致性評價

同品種第3家!科倫藥業(yè)阿哌沙班片通過一致性評價

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2019-11-14
2019年11月11日,科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱,公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的化學藥品“阿哌沙班片”的 《藥品注冊批件》,視同通過一致性評價。這是繼豪森和正大天晴之后,國內第3家該品種通過一致性評價的企業(yè)。

       2019年11月11日,科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱,公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的化學藥品“阿哌沙班片”的 《藥品注冊批件》,視同通過一致性評價。這是繼豪森和正大天晴之后,國內第3家該品種通過一致性評價的企業(yè)。

       阿哌沙班片原研為百時美施貴寶和輝瑞,商品名為艾樂妥/Eliquis?,主要用于髖關節(jié)或膝關節(jié)擇期置換術的成年患者,預防靜脈血栓栓塞事件(VTE)。

       阿哌沙班是一種可逆的、高選擇性的直接Xa因子抑制劑,屬于新型口服抗凝藥物。與其他常用的抗凝劑如華法林相比,阿哌沙班的安全性和耐受性好,治療窗寬,能有效地降低腦卒中和全身性栓塞的發(fā)生率,同時不增加出血風險。與食物相互作用少,劑量固定,且無需進行常規(guī)血液學監(jiān)測,應用更為方便。

       《中國腫瘤相關靜脈血栓栓塞癥預防與治療專家指南(2015版)》、《中國骨科大手術靜脈血栓栓塞癥預防指南》等國內權威指南,推薦Xa因子抑制劑阿哌沙班等用于預防靜脈血栓栓塞。

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