2016年3月，禮來制藥的新一代抗炎藥Taltz（拓咨®，依奇珠單抗注射液）在完成一項基于中度至重度斑塊型銀屑病群體開展的最大規(guī)模III期臨床試驗，并取得良好數(shù)據(jù)證據(jù)后，獲得了FDA批準用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者治療，曾引發(fā)國際社會關注。
3年后的2019年9月，拓咨®通過首批臨床急需境外新藥渠道獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批注在國內(nèi)上市，從提交上市申請到獲批僅歷時6個月。11月7月，禮來制藥（中國）在第二屆進博會期間舉行商業(yè)戰(zhàn)略合作伙伴簽約儀式暨拓咨®經(jīng)銷商上市會，與17家國內(nèi)藥物流通企業(yè)達成超過30億人民幣的多款產(chǎn)品采購意向。
拓咨®是一款靶向IL-17A的抑制劑，也是該靶點全球第二款上市的單克隆抗體抗炎藥。對于銀屑病患者而言，IL-17A在驅(qū)動角化細胞（皮膚細胞）過度增殖和活化方面發(fā)揮了重要作用。實驗表明，拓咨®針對具有促炎作用的細胞因子白介素-17A（IL-17A）具有較高的親和力和特異性，可抑制IL-17A與IL-17受體的結合，并且不會與細胞因子IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E或IL-17F相結合。
銀屑病是一種遺傳與環(huán)境共同作用誘發(fā)的免疫介導的慢性、復發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病，一旦患病，目前無法根治。目前，中國約有650萬銀屑病患者 。根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO) 2016年發(fā)布的《銀屑病全球報告》顯示，93%的患者期待實現(xiàn)皮損完全清除。在過去，傳統(tǒng)的治療方式很難取得良好穩(wěn)定的療效，我國銀屑病患者許多治療需求無法被滿足。
為斑塊型銀屑病患者帶來治愈希望
臨床上，銀屑病被分為點滴型、斑塊型和反向型、紅皮病型、膿皰型和關節(jié)病型，其中的前三型在傳統(tǒng)治療中被統(tǒng)稱為尋常型銀屑病。不同分型銀屑病的病因、臨床表現(xiàn)、治療、預后等方面存在巨大差距。銀屑病的發(fā)生發(fā)展會經(jīng)歷輕到重的過程。以斑塊型銀屑病為例，在兒童患者中，從點滴型到斑塊型間隔較長無皮損期，而成人患者則會快速從點滴型過渡到斑塊型，早篩早診和規(guī)劃化治療在銀屑病治療中至關重要。
據(jù)拓咨®中國I期和III期臨床研究項目全國牽頭人、中華醫(yī)學會皮膚性病學分會前任主任委員、上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院皮膚科鄭捷教授介紹，國際上公認將皮損面積和嚴重程度（PASI）作為銀屑病治療效果評判標準，PASI指數(shù)下降75%以上，治療即被判定為有效。換言之，從療效角度考量，目前上不存在治愈銀屑病的方案。
傳統(tǒng)上，臨床上通過口服和外用方式治療銀屑病。20世紀以前，甲氨蝶呤、環(huán)孢素、維A酸類是國際上主流的銀屑病治療藥物。鄭捷教授指出，現(xiàn)階段國內(nèi)銀屑病治療藥物仍以甲氨蝶呤為主。優(yōu)化銀屑病治療一直是亟待滿足的臨床需求，一方面，傳統(tǒng)藥物安全性較差，部分患者由于副作用嚴重而被迫停藥；另一方面，患者端對于傳統(tǒng)治療方案的滿意度和依從性都較低。
據(jù)禮來中國總裁兼總經(jīng)理季禮文(Julio Gay-Ger)介紹，拓咨®通過皮下注射方式給藥，患者可以獨自在家使用，操作便捷。臨床數(shù)據(jù)顯示，采用拓咨®后，斑塊型銀屑病患者PASI最高能夠可以實現(xiàn)改善，并由此帶來銀屑病治療另一個評價標準——皮膚病生活質(zhì)量指數(shù)（DLQI）升高。
復旦大學皮膚病研究所所長張學軍教授告訴動脈網(wǎng)，早在拓咨®正式在內(nèi)獲批上市前，研究人員就已經(jīng)基于前期成果將其納入《中國銀屑病診療指南》中。
銀屑病治療進入生物制劑時代
2004年，安進公司的中重度風濕性關節(jié)炎藥物ENBREL(依那西普)獲得FDA批準，增加適應癥成人中度至重度斑塊性銀屑病，由此開啟銀屑病治療的生物制劑時代。此后，英夫利昔單抗（2006年）、阿達木單抗（2008年）、烏司奴單抗（2009年）、司庫奇尤單抗（2015年）等陸續(xù)獲批用于中重度銀屑病治療，銀屑病這種古老的人類頑疾成為強生、輝瑞、艾伯維等跨國制藥巨頭角逐的新戰(zhàn)場。
在鄭捷教授看來，到目前為止，銀屑病的生物制劑發(fā)展已經(jīng)經(jīng)歷了三個階段。第一，是腫瘤壞死因子-α（TNF-α）抑制劑，這類生物制劑僅對部分銀屑病患者有效，且易復發(fā)；第二，是作用于IL-23、IL-12的生物制劑，可有效治療TNF-α抑制劑治療無效患者；第三，即新型IL-17A的單抗，對于前兩種生物制劑治療無效或出現(xiàn)復發(fā)的銀屑病患者，IL-17A單抗治療有效。“作為全球第二款IL-17A單抗，拓咨®在安全性和有效性方面都做了改進，使用司庫奇尤單抗治療無效或出現(xiàn)復發(fā)，繼續(xù)使用拓咨®仍然有效。”鄭捷教授表示。
對于此次經(jīng)銷商會，季禮文表示：“我們很榮幸有機會參加此次進博會。中國不斷開放的巨大市場給了全球企業(yè)注入成長動力和寶貴信心，禮來一直以來都非常重視中國市場，在過去一年時間內(nèi)我們有5個新產(chǎn)品，3個新適應癥獲批。未來可期，我們還將積極引進更多創(chuàng)新藥品，未來10年，我們還有能力在中國上市40個新產(chǎn)品，含新適應癥，幫助支持中國政府實現(xiàn)‘健康中國2030’的偉大目標，為中國患者帶來福音。”
禮來中國高級副總裁、抗腫瘤產(chǎn)品及跨生化產(chǎn)品中國負責人王軼喆博士表示：“免疫領域是禮來未來重要的業(yè)務領域，涵蓋了風濕、皮膚科和消化道的一些疾病。拓咨®的快速獲批以及此次登上進博會的舞臺，體現(xiàn)了禮來對于該領域的重視。目前我們正在和社會各界緊密合作，從藥物創(chuàng)新、服務創(chuàng)新及支付創(chuàng)新等多個維度關愛千千萬萬的銀屑病患者。未來，禮來還將繼續(xù)豐富自身免疫產(chǎn)品線，積極規(guī)劃戰(zhàn)略布局，以求將更多新產(chǎn)品、新適應癥更快帶到國內(nèi)，為中國患者帶來更多優(yōu)質(zhì)的治療選擇。”
禮來于1918年來到中國，并將其第一個海外代表處設在上海。百年來，禮來始終秉持“植根中國，造福中國”的理念，隨著中國“開放、融合、創(chuàng)新”的腳步越來越快，著力拓展在華業(yè)務，不斷踐行創(chuàng)新使命，持續(xù)惠及中國患者。改革開放四十余年，中國一直致力于共建創(chuàng)新包容的開放型世界經(jīng)濟，不斷提出擴大開放新舉措。此次在上海舉辦的第二屆進博會，是一個全球性的盛會，不僅展現(xiàn)了中國致力于推動新一輪更高水平的對外開放，也是跨國企業(yè)展示創(chuàng)新產(chǎn)品、擴大市場的重要平臺。
自2015年以來，中國在醫(yī)藥領域擴大開放、鼓勵創(chuàng)新，啟動了一系列加快創(chuàng)新藥物審評審批的制度改革，力度和效率前所未有。禮來本次參展以“創(chuàng)新”為主題，帶來的銀屑病新藥拓咨®（依奇珠單抗注射液）正是借力政策的“東風”，才得以提前在中國上市。
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