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產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 跨國(guó)藥企在華首個(gè)生物制藥商業(yè)化合同生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)首度亮相進(jìn)博會(huì)

跨國(guó)藥企在華首個(gè)生物制藥商業(yè)化合同生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)首度亮相進(jìn)博會(huì)

來(lái)源:美通社
  2019-11-08
第二屆中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)醫(yī)藥館,腫瘤免疫治療、靶向藥物等生物創(chuàng)新藥大放異彩。在這背后,一種全新的生物制藥創(chuàng)新商業(yè)模式正在崛起,成為加快國(guó)產(chǎn)生物制藥技術(shù)研發(fā)和轉(zhuǎn)換的“關(guān)鍵撬動(dòng)點(diǎn)”。

       第二屆中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)醫(yī)藥館,腫瘤免疫治療、靶向藥物等生物創(chuàng)新藥大放異彩。在這背后,一種全新的生物制藥創(chuàng)新商業(yè)模式正在崛起,成為加快國(guó)產(chǎn)生物制藥技術(shù)研發(fā)和轉(zhuǎn)換的“關(guān)鍵撬動(dòng)點(diǎn)”。

       勃林格殷格翰生物藥業(yè)(中國(guó))有限公司今天在進(jìn)博會(huì)上宣布:德國(guó)技術(shù)+張江制造,跨國(guó)藥企在華首個(gè)生物制藥商業(yè)化合同生產(chǎn)(CMO)服務(wù)平臺(tái)已經(jīng)準(zhǔn)備就緒,正蓄勢(shì)待發(fā)——今后創(chuàng)新企業(yè)只需專注于研發(fā),商業(yè)化生產(chǎn)可交由平臺(tái)。這意味著,未來(lái)將有更多的中國(guó)生物醫(yī)藥新產(chǎn)品從這個(gè)平臺(tái)源源不斷下線,造福中國(guó)患者,助力上海和全國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)騰飛!

       中國(guó)生物新藥@張江制造

       生物制劑結(jié)構(gòu)一般幾百倍于化學(xué)藥,生產(chǎn)工藝復(fù)雜。以單克隆抗體為例,這是一種先進(jìn)的腫瘤免疫療法,無(wú)論是單藥和組合療法,都有望為不同癌種的患者帶來(lái)福音,但其穩(wěn)定質(zhì)量產(chǎn)出和商業(yè)化生產(chǎn)十分不易,取決于嚴(yán)密的過(guò)程管理、高水平的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)工藝和人才的豐富經(jīng)驗(yàn)。

       在藥品上市許可人制度試點(diǎn)前,企業(yè)在研發(fā)的同時(shí),需要再單獨(dú)建立一條生產(chǎn)線或建一個(gè)工廠用于生產(chǎn)臨床和上市后的商業(yè)化生產(chǎn)。這對(duì)創(chuàng)新型企業(yè)幾乎是不可能完成的任務(wù)。張江地區(qū)匯聚著近300家生物醫(yī)藥企業(yè),其中90%以上都是以新藥研發(fā)為主的創(chuàng)新型企業(yè)。以往,這些企業(yè)通常只有一條路:把研發(fā)成果廉價(jià)賣(mài)掉,也就是俗稱的“賣(mài)青苗”。

       現(xiàn)在,勃林格殷格翰將國(guó)際化的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、平臺(tái)技術(shù)和卓越的運(yùn)營(yíng)模式帶到中國(guó),并積極參與推動(dòng)藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)。“這意味著以往‘單打獨(dú)斗’的小企業(yè)可以通過(guò)委托生物制藥合同生產(chǎn)平臺(tái)(CMO)進(jìn)行生產(chǎn),更專注于研發(fā)新藥,這不僅鼓勵(lì)了科研人員的創(chuàng)新積極性,又極大地緩解了研發(fā)企業(yè)在投資建廠,募集資金及運(yùn)營(yíng)生產(chǎn)方面所面臨的巨大壓力,從而為中國(guó)患者帶來(lái)更多一流、可負(fù)擔(dān)的生物制藥。” 勃林格殷格翰生物藥業(yè)(中國(guó))有限公司羅家立博士說(shuō)。

       通過(guò)這個(gè)生物制藥商業(yè)化合同生產(chǎn)(CMO)服務(wù)平臺(tái),將原本生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈中的“生產(chǎn)瓶頸”變成“服務(wù)平臺(tái)”,幫助在研新藥實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化和價(jià)值最大化。根據(jù)上海統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的數(shù)據(jù),2019年上半年上海工業(yè)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)中,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值比去年同期增長(zhǎng)7.6%。勃林格殷格翰生物制藥商業(yè)化合同生產(chǎn)(CMO)服務(wù)平臺(tái)的建成,則有望使上海生物制藥引擎進(jìn)一步加速。

       德國(guó)藥企首創(chuàng)中國(guó)生物制藥創(chuàng)新商業(yè)模式

       “目前全球一半以上已經(jīng)上市的生物藥是以委托生產(chǎn)的方式由勃林格殷格翰生產(chǎn)制造的!”羅家立博士介紹,勃林格殷格翰不僅是一家德國(guó)百年制藥企業(yè),更是全球生物制藥領(lǐng)域的先行者。公司旗下BioXcellence?幫助全球業(yè)內(nèi)合作伙伴生產(chǎn)并上市了超過(guò)三十種生物制藥產(chǎn)品,包括用于腫瘤和免疫學(xué)的單克隆抗體、干擾素和其他靶向治療。

       2013年,勃林格殷格翰做出了一個(gè)極具遠(yuǎn)見(jiàn)的戰(zhàn)略決策:在上海張江投資建設(shè)一座世界級(jí)的生物制藥生產(chǎn)基地。由此,中國(guó)上海與德國(guó)比伯拉赫、奧地利維也納、美國(guó)加利福尼亞一起,成為勃林格殷格翰全球四大生物制藥基地之一。

       作為跨國(guó)藥企在華建立的第一個(gè)且唯一具有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的生物制藥基地,勃林格殷格翰生物藥業(yè)(中國(guó))有限公司于2017年5月正式落成投產(chǎn),并于2019年初進(jìn)行產(chǎn)能擴(kuò)建,包括新增一個(gè)2000L一次性生物反應(yīng)器和用于支持兩條2000L生物反應(yīng)器生產(chǎn)線進(jìn)行GMP生產(chǎn)所需的全部基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備。

       比生產(chǎn)基地更重要的是,勃林格殷格翰在中國(guó)創(chuàng)立了生物制藥合同生產(chǎn)這一創(chuàng)新的商業(yè)模式:為國(guó)內(nèi)外生物制藥企業(yè)提供服務(wù),幫助它們生產(chǎn)和上市創(chuàng)新的生物制藥產(chǎn)品,同時(shí)還包攬“一條龍”服務(wù):從生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)、新藥注冊(cè),臨床和商業(yè)化藥物生產(chǎn)到申請(qǐng)上市許可等。2016年,勃林格殷格翰成為中國(guó)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)中唯一的生物制藥試點(diǎn)企業(yè),開(kāi)展生物制藥合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)試點(diǎn)。

       “就在今年國(guó)慶前夕,勃林格殷格翰生物藥業(yè)(中國(guó))有限公司被評(píng)選為上海自貿(mào)區(qū)十大創(chuàng)新經(jīng)典樣本企業(yè),證明了試點(diǎn)和這個(gè)創(chuàng)新商業(yè)模式在中國(guó)是成功可行的。”羅家立強(qiáng)調(diào),上?;氐氖姑橇⒆阒袊?guó)、服務(wù)全球!“勃林格殷格翰始終致力于在中國(guó)的持續(xù)發(fā)展,尤其支持上海建設(shè)成為一流的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地,以及全球科技創(chuàng)新中心的目標(biāo),并愿意貢獻(xiàn)出我們的一份力量!”

       訂單排到三年后

       據(jù)悉,由勃林格殷格翰生物制藥生產(chǎn)基地受托生產(chǎn)的首個(gè)產(chǎn)品是一個(gè)單克隆抗體抗腫瘤免疫藥物。目前,該藥物已進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上市最終審批的最后沖刺階段,一旦獲批,勃林格殷格翰可即刻開(kāi)始大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn),造福癌癥患者。“我們已經(jīng)做好充分準(zhǔn)備!”羅家立說(shuō)。

       目前,勃林格殷格翰合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)管線中還有著相當(dāng)數(shù)量的處于臨床研究階段的高質(zhì)量藥物,

       “上海基地的生產(chǎn)能力從實(shí)驗(yàn)室小規(guī)模級(jí)別和中試臨床級(jí)別,直到可達(dá)2000立升的大規(guī)模市場(chǎng)化供應(yīng),能幫助醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品更快更好地進(jìn)入國(guó)內(nèi)和國(guó)際市場(chǎng)。”羅家立說(shuō)。我們看到了中國(guó)持續(xù)的創(chuàng)新,以及對(duì)世界一流生物制藥生產(chǎn)能力的持續(xù)需求!

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