受環(huán)保政策的影響，原料藥行業(yè)優(yōu)勝劣汰，一批不具備改造資質(zhì)、資金技術薄弱的中小型企業(yè)被迫出局，剩下的企業(yè)為了生存不得不按要求進行環(huán)保方面的改造升級，甚至建立新工廠。10月15日，藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)出爐，其中，第四十三條的委托生產(chǎn)管理新增內(nèi)容為“原料藥一般不得委托生產(chǎn)”。
行業(yè)人士表示，針對這一規(guī)定存在兩種猜測。一種是后續(xù)文件去掉這則內(nèi)容，原料藥仍可以參照制劑MAH制度，進行委托生產(chǎn)。另一種是，考慮到原料藥生產(chǎn)周期長、操作工藝各異、工藝變異性強、生產(chǎn)設備多樣、生產(chǎn)過程質(zhì)量風險高、安全環(huán)保風險大，原料藥的持有人必須是生產(chǎn)企業(yè)自身。
目前，有觀點認為，當前受環(huán)保等因素的影響，原料藥企業(yè)的改造成本會比較高，而原料藥的規(guī)模化生產(chǎn)成本必將低于小規(guī)模分散生產(chǎn)。制劑企業(yè)需要根據(jù)自己的原料藥需求，平衡好原料藥成本風險、質(zhì)量風險、供貨風險，作出相應的決策。結合當下國內(nèi)的情況來看，原料藥企業(yè)可能會作出以下幾種選擇。
其一，由制劑企業(yè)直接控制的原料藥生產(chǎn)企業(yè)，主要是以自給自足為主，不以盈利為目的。這類制劑企業(yè)一般擁有自己的重磅產(chǎn)品，并且產(chǎn)品在市場上占有的份額比較大。
業(yè)內(nèi)認為，這類制劑企業(yè)的原料藥生產(chǎn)基地除了滿足自身產(chǎn)品的原料藥供給需求以外，還可用于新產(chǎn)品注冊申報使用，或者承接其他企業(yè)原料藥品種。即以求穩(wěn)為主要策略，跟隨自有制劑品種，穩(wěn)中求進。
其二，與制劑企業(yè)互為客戶關系的原料藥生產(chǎn)企業(yè)。這類原料藥企業(yè)比較獨立，具備國內(nèi)新品種自主研發(fā)能力，在持續(xù)投入研發(fā)方面不存在問題，并且有專業(yè)的注冊申報團隊，甚至具備國際注冊能力。有的優(yōu)質(zhì)原料藥企業(yè)還擁有豐富的原料藥生產(chǎn)線，供貨渠道穩(wěn)定，產(chǎn)能足夠供新產(chǎn)品上線。
業(yè)內(nèi)認為，此類原料藥生產(chǎn)企業(yè)前景廣闊，需要憑借其優(yōu)勢、實力不斷擴大市場份額，在市場上愈加站穩(wěn)腳跟。
有專家指出，隨著醫(yī)藥監(jiān)管政策加緊，原料藥行業(yè)不斷發(fā)展，預計未來5~10年，原料藥行業(yè)將迎來黃金發(fā)展期。對于這類原料藥企業(yè)而言，未來5~10年也是發(fā)展的黃金時期。
其三，雖為獨立的原料藥生產(chǎn)企業(yè)，具備生產(chǎn)能力，但缺乏自主研發(fā)能力，可按制劑客戶的需求，由制劑企業(yè)承擔研發(fā)工作，承接原料藥品種的生產(chǎn)工作，通過商業(yè)合同規(guī)范雙方利益分配。
業(yè)內(nèi)認為，此類企業(yè)缺乏自主研發(fā)能力，并且一般由制劑企業(yè)承擔研發(fā)工作，短期內(nèi)也不需要投入太多的研發(fā)費用。
還有觀點認為，在帶量采購政策的推動下，新建原料藥廠的成本比較高，具備資金能力的大型企業(yè)可以布局，但對中小規(guī)模制藥企業(yè)可能不太現(xiàn)實。未來原料藥行業(yè)或朝著專業(yè)化、規(guī)?；较虬l(fā)展，龍頭企業(yè)具備優(yōu)勢。
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