本月1日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心發(fā)布《藥品注冊申請藥學研制和生產現(xiàn)場檢查任務信息公告》稱，已接收藥品審評中心發(fā)起的43個藥品注冊申請藥學研制和生產現(xiàn)場檢查任務。
另外，在10月31日發(fā)布的《關于利奈唑胺葡萄糖注射液等5個化學仿制藥注射劑注冊生產現(xiàn)場檢查計劃的通告》中有提到，利奈唑胺葡萄糖注射液等5個藥也將于11月7日至11月18日接受檢查。
將被檢查的藥品分別是來自吉林省博大偉業(yè)制藥有限公司的利奈唑胺葡萄糖注射液(100ml:200mg；300ml:600mg)，山東裕欣藥業(yè)有限公司的注射用蘭索拉唑(30mg)，浙江金華康恩貝生物制藥有限公司的注射用帕瑞昔布鈉(40mg)，四川美大康華康藥業(yè)有限公司的依達拉奉注射液(20ml:30mg)。由上述兩條公告可知，本月將有大批藥企迎來生產現(xiàn)場檢查，相關藥企需要十分注意。
實際上，在醫(yī)藥體制改革升級的大背景下，藥品生產管理的提升換代越發(fā)重要且緊急，因此生產現(xiàn)場檢查已成為藥品監(jiān)管的新常態(tài)。隨著撤銷GMP、GSP認證、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《關于整治藥品流通領域違法經(jīng)營行為的公告》等政策的發(fā)布，以及4+7擴圍后，國家對藥企的監(jiān)管力度更加嚴格，飛檢風暴更是席卷全國。有數(shù)據(jù)顯示，國家藥監(jiān)局2018年組織上報藥品飛行檢查共37家次，與2017年的29家次相比增加8家次，證明了飛檢力度的確在不斷加強。
例如近日，國家有關部門在發(fā)布的藥品管理法通知中表示，全國各個藥品監(jiān)管單位：在取消藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)認證和藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范(GSP)認證后，監(jiān)管部門要隨時對GMP、GSP等執(zhí)行情況進行檢查。將強化動態(tài)監(jiān)管，重典治亂，嚴懲重處違法行為。
此外，江西省也表示將在全省開展藥品生產風險隱患自查自糾工作，并建立落實主體責任定期報告制度，自查范圍包括：藥品生產企業(yè)(含中藥飲片，不含醫(yī)用氧生產企業(yè))、中藥提取物生產企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室。
其實早在2007年，國家藥監(jiān)管理部門就已經(jīng)提出藥品生產環(huán)節(jié)專項整規(guī)行動下一步要把重點放在生產工藝檢查上，監(jiān)督藥品生產企業(yè)按照核定工藝組織生產，決不允許以任何借口，擅自改變生產工藝和處方。
由此，有業(yè)內人士表示，未來除例行檢查計劃外，國家藥品監(jiān)督管理局還將繼續(xù)加大飛行檢查力度，根據(jù)重點監(jiān)管工作需要、風險監(jiān)測和評估結果，適時增加被檢查企業(yè)名單。對此前飛行檢查發(fā)現(xiàn)嚴重問題的企業(yè)，采取“回頭查”等方式，重點檢查上次飛行檢查后整改落實情況。
隨著我國藥品安全問題被高度重視，相關政策正在被不斷完善，藥品監(jiān)管部門對制藥企業(yè)的監(jiān)管重點已經(jīng)滲透到藥品生產生命周期的各個環(huán)節(jié)，并且加強了對事中和事后的監(jiān)管。藥品生產企業(yè)將會受到更加嚴格的監(jiān)管和整治，藥企必須不斷加強對生產環(huán)節(jié)的重視與嚴格管理。
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