日前，諾華旗下山德士的生物仿制藥Ziextenzo獲得美國FDA批準(zhǔn)，并計(jì)劃于今年年內(nèi)上市銷售。
美國FDA曾經(jīng)于2016年7月拒絕批準(zhǔn)Ziextenzo，今年4月，山德士重新提交了新藥申請(qǐng)，并補(bǔ)充了來自關(guān)鍵藥物動(dòng)力學(xué)研究的其他試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
值得一提的是，Ziextenzo是山德士在全球批準(zhǔn)的第8個(gè)生物仿制藥，目前公司正在為Ziextenzo的上市做準(zhǔn)備，具體價(jià)格尚未對(duì)外透露。
Ziextenzo的原研藥是Neulasta，Neulasta是一種“升白”藥，用于提升患者體內(nèi)的白細(xì)胞數(shù)量，活性藥物為pegfilgrastim，這是一種重組的人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）。G-CSF臨床主要用于預(yù)防和治療腫瘤放療或化療后引起的白細(xì)胞減少癥、治療骨髓造血機(jī)能障礙及骨髓增生異常綜合征、預(yù)防白細(xì)胞減少可能潛在的感染并發(fā)癥、以及使感染引起的中性粒細(xì)胞減少的恢復(fù)加快。腫瘤患者在放療或化療后，常會(huì)出現(xiàn)白細(xì)胞減少、抗感染能力降低等癥狀。因此，臨床上常使用“升白藥”提升患者體內(nèi)的白細(xì)胞數(shù)量。
Neulasta是一款超級(jí)重磅產(chǎn)品，2017年該藥的全球銷售額為45.6億美元，其中87%來自美國市場(chǎng)。Neulasta的核心專利在美國市場(chǎng)于2015年6月到期，在歐洲于2017年8月到期。2018年6月和11月，Neulasta的生物仿制藥——邁蘭的Fulphila和Coherus BioSciences的Udenyca先后獲得美國FDA批準(zhǔn)?，F(xiàn)Ziextenzo入局，該領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)將進(jìn)一步加劇。
自從這些Neulasta仿制藥推出以來，對(duì)安進(jìn)Neulasta的沖擊非常明顯。最新的數(shù)據(jù)顯示，今年第三季度Neulasta的銷售額下滑了32％，至7.11億美元。
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