百時美施貴寶10月24日宣布，歐盟委員會已批準(zhǔn)Opdivo兩種給藥方案，用于淋巴結(jié)受累或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者手術(shù)完全切除后的輔助治療，具體為：①每2周一次240mg劑量輸注30分鐘以上用藥方案；②每4周一次480mg劑量輸注60分鐘以上用藥方案。
此次批準(zhǔn)，對于整個歐盟地區(qū)的黑色素瘤患者來說是一個重要的里程碑，使其在輔助治療中可選擇更適合個人需求的靈活方案來控制病情并恢復(fù)對生活的控制。
今年3月底，默沙東腫瘤免疫療法Keytruda每六周一次給藥方案獲得歐盟批準(zhǔn)，用于所有已批準(zhǔn)的單藥治療適應(yīng)癥，涵蓋5種腫瘤類型的8個適應(yīng)癥，包括：非小細(xì)胞肺癌、黑色素瘤、膀胱癌、頭頸部癌、經(jīng)典霍奇金淋巴瘤。與目前已批準(zhǔn)的每3周一次200mg方案相比，Q6W劑量方案（輸注時間不低于30分鐘）提供了一種更加友好的治療選擇，給藥頻率降低，為患者和腫瘤科醫(yī)生提供了更大的治療靈活性。
黑色素瘤是一種皮膚癌，其特征是位于皮膚內(nèi)的黑色素細(xì)胞不受控制地生長。當(dāng)癌細(xì)胞從皮膚表面擴(kuò)散到其他器官時就會發(fā)生轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，這是該病最致命的類型。根據(jù)腫瘤原位特征、厚度和潰爛程度、腫瘤是否擴(kuò)散到淋巴結(jié)以及腫瘤擴(kuò)散到淋巴結(jié)以外的程度，可將黑色素瘤分為5個分期（0-4期）。
3期黑色素瘤一般已到達(dá)局部淋巴結(jié)，但尚未擴(kuò)散到遠(yuǎn)處淋巴結(jié)或身體其他部位（轉(zhuǎn)移），需要對原發(fā)腫瘤及相關(guān)淋巴結(jié)進(jìn)行手術(shù)切除。盡管進(jìn)行手術(shù)干預(yù)，大多數(shù)患者仍會經(jīng)歷疾病復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移。部分患者也可在術(shù)后進(jìn)行輔助治療，目的是消滅殘存的微小轉(zhuǎn)移病灶，減少腫瘤復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移的機(jī)會，提高治愈率。
目前，黑色素瘤在早期治療時大多是可以治愈的，但如果涉及局部淋巴結(jié)（3期），存活率大約會降低一半。晚期黑色素瘤（4期）5年生存率為15-20%、10年生存率為10-15%。采用輔助治療進(jìn)行早期干預(yù)已被證明是降低高危3期黑色素瘤術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險的重要因素。
Opdivo于2014年7月獲批成為全球首個PD-1免疫療法。截至目前，該藥已獲超過65個國家批準(zhǔn)，治療多種類型癌癥。2015年10月，Opdivo+Yervoy免疫組合療法獲批，成為首個治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的免疫腫瘤學(xué)聯(lián)合治療方案，目前該方案已在超過50個國家獲得批準(zhǔn)。
黑色素瘤方面，Opdivo已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥包括：①作為單藥或聯(lián)合Yervoy治療不可切除性或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者；②用于已手術(shù)完全切除的淋巴結(jié)受累或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的輔助治療。
在中國，Opdivo是獲得批準(zhǔn)的首個腫瘤免疫療法，于2018年6月獲批用于先前已接受過治療的非小細(xì)胞肺癌患者。今年10月上旬，Opdivo獲NMPA批準(zhǔn)擴(kuò)大適應(yīng)癥，用于治療接受含鉑類方案治療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且腫瘤PD-L1表達(dá)陽性（表達(dá)PD-L1的腫瘤細(xì)胞≥1%）的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌患者。
值得一提的是，Opdivo是中國首個獲批治療頭頸部鱗癌的PD-1抑制劑，同時也是首個經(jīng)III期臨床試驗證實可顯著改善頭頸部鱗癌患者生存期、生活質(zhì)量的單藥療法。與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，Opdivo可將死亡風(fēng)險降低32%、2年生存率提高近3倍。目前，Opdivo已被國內(nèi)外權(quán)威臨床指南列為頭頸部鱗癌二線治療的推薦用藥。
參考來源：
1、European Commission Approves Opdivo (nivolumab) Four-Week Dosing Schedule for the Adjuvant Treatment of Adult Patients with Melanoma with Involvement of Lymph Nodes or Metastatic Disease Who Have Undergone Complete Resection
2、默沙東Keytruda每6周給藥一次的患者友好方案獲歐盟批準(zhǔn)
3、中國首個免疫腫瘤藥物歐狄沃?獲批擴(kuò)大適應(yīng)癥至頭頸部鱗癌患者
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