中外藥典解讀之制藥用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)實(shí)戰(zhàn)培訓(xùn)會(huì)

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作者：制藥培訓(xùn)+ 來(lái)源：CPhI制藥在線

2019-10-18

CPhI制藥在線邀請(qǐng)到2位2020版中國(guó)藥典通則制藥用水課題組專(zhuān)家張功臣老師和葉勛老師親自授課，將針對(duì)課題組調(diào)研并結(jié)題的相關(guān)細(xì)節(jié)進(jìn)行溝通/分享，結(jié)合我國(guó)制藥用水以及設(shè)備的整體狀況，解讀當(dāng)前國(guó)際藥典和相關(guān)國(guó)際組織對(duì)制藥用水的技術(shù)要求、講解2020版藥典與2015版藥典“制藥用水”規(guī)范條款在實(shí)際生產(chǎn)裝備設(shè)計(jì)中的操作。

中外藥典全新解讀之

制藥用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)實(shí)戰(zhàn)培訓(xùn)會(huì)

一、培訓(xùn)會(huì)簡(jiǎn)介

制藥用水涉及藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，是保證藥品安全的重要因素。近五年國(guó)際藥典的更新和技術(shù)進(jìn)步非常之快，中國(guó)藥典（2015版）“制藥用水”通則0261對(duì)各種類(lèi)型的藥典水的生產(chǎn)運(yùn)行、管理作原則性的規(guī)定，但因制藥用水的工藝控制、生產(chǎn)管理是非常復(fù)雜的，為此中國(guó)藥典（2020版）“制藥用水”通則0261做了合理的完善與修訂，其科學(xué)解讀也尤為關(guān)鍵。

純化水與注射用水是制藥生產(chǎn)中的一種原料和輔助用水，它的制備和輸送是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)。制藥用水輸送系統(tǒng)不同于其他流體的輸送系統(tǒng)，正確地理解制藥用水國(guó)標(biāo)中的設(shè)計(jì)條款是設(shè)計(jì)好制備和輸送系統(tǒng)的一個(gè)基礎(chǔ)。許多企業(yè)不能把握好國(guó)標(biāo)和指南的主次位置，而給自己的系統(tǒng)帶來(lái)了諸多的困惑；企業(yè)之間制藥用水系統(tǒng)良莠不齊，在實(shí)際使用中常常出現(xiàn)偏差，從而影響生產(chǎn)。

為滿(mǎn)足當(dāng)前中國(guó)制藥行業(yè)發(fā)展的需求，完善制藥用水工藝以及過(guò)程控制，正確理解歐盟、ISPE在制藥用水的法律法規(guī)；更要執(zhí)行好我國(guó)即將實(shí)施的新的制藥用水通則。本次《中外藥典全新解讀之制藥用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)實(shí)戰(zhàn)培訓(xùn)會(huì)》，CPhI制藥在線邀請(qǐng)到2位2020版中國(guó)藥典通則制藥用水課題組專(zhuān)家張功臣老師和葉勛老師親自授課，將針對(duì)課題組調(diào)研并結(jié)題的相關(guān)細(xì)節(jié)進(jìn)行溝通/分享，結(jié)合我國(guó)制藥用水以及設(shè)備的整體狀況，解讀當(dāng)前國(guó)際藥典和相關(guān)國(guó)際組織對(duì)制藥用水的技術(shù)要求、講解2020版藥典與2015版藥典“制藥用水”規(guī)范條款在實(shí)際生產(chǎn)裝備設(shè)計(jì)中的操作。

培訓(xùn)以弄懂基本原理為基礎(chǔ)，通過(guò)演說(shuō)實(shí)際的設(shè)計(jì)計(jì)算案例來(lái)加深理論理解，從而在以后的工作中做到舉一反三；并就純化水制備的節(jié)能提供新思路。本次培訓(xùn)不僅對(duì)制藥企業(yè)的工程人員和管理人員有一個(gè)新的提高，也會(huì)對(duì)水機(jī)制造供應(yīng)商的工程技術(shù)人員有巨大幫助。

二、培訓(xùn)會(huì)安排

培訓(xùn)會(huì)主題：中外藥典全新解讀之制藥用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)實(shí)戰(zhàn)培訓(xùn)會(huì)

培訓(xùn)時(shí)間：2019年11月20日-21日

培訓(xùn)地點(diǎn)：上海（具體地址定向通知報(bào)名人員）

三、內(nèi)容大綱

11月20日：

中美藥典制藥用水系統(tǒng)交鑰匙工程高級(jí)培訓(xùn)班

——優(yōu)化設(shè)計(jì)、實(shí)施與驗(yàn)證

一、中歐美認(rèn)證項(xiàng)目的制藥用水系統(tǒng)負(fù)責(zé)人必備的知識(shí)體系

1. 制藥用水系統(tǒng)負(fù)責(zé)人必須學(xué)習(xí)的法規(guī)指南 - FDA/EU/WHO/SFDA/ISPE

2. 制藥用水藥典的新版解讀與發(fā)展方向- USP/EP/ChP

二、 ISPE優(yōu)化設(shè)計(jì)原則的五大核心要素

1. 死角的準(zhǔn)確認(rèn)識(shí)與設(shè)計(jì)原則-1976年FDA《高純水檢查指南》的量化設(shè)計(jì)原則與修正

2. 坡度的準(zhǔn)確認(rèn)識(shí)與設(shè)計(jì)原則-ISPE坡度的適用原則與實(shí)施技巧

3. 流速的準(zhǔn)確認(rèn)識(shí)與設(shè)計(jì)原則-中國(guó)與歐美檢察官員的真正關(guān)心點(diǎn)區(qū)別

4. 拋光度的準(zhǔn)確認(rèn)識(shí)與設(shè)計(jì)原則-為何歐美主推鍛造與電解拋光的母材

5. 產(chǎn)能核算的設(shè)計(jì)技巧與誤區(qū)-常見(jiàn)問(wèn)題分析與解決辦法

三、制藥用水分配決策樹(shù)的活學(xué)活用

1. 八種常見(jiàn)的儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)設(shè)計(jì)原則-Batch/Continuous

2. 制藥用水系統(tǒng)臭氧消毒設(shè)計(jì)的優(yōu)勢(shì)與挑戰(zhàn)-Continuous/Interval

3. 生物制品車(chē)間常溫注射用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)的優(yōu)勢(shì)與挑戰(zhàn)-bypass/ozone

四、歐美認(rèn)證項(xiàng)目的制藥用水系統(tǒng)的質(zhì)量保證措施

1.核心原材料的選用技巧與注意事項(xiàng)-ISPE Baseline 4的解讀與應(yīng)用

2.奧氏體不銹鋼抗腐蝕性的科學(xué)認(rèn)知-ASME BPE2016的解讀與應(yīng)用

3.高質(zhì)量焊接工藝的判斷標(biāo)準(zhǔn)與技巧-AWS D18.2的解讀與應(yīng)用

4.高質(zhì)量酸洗鈍化工藝的判斷標(biāo)準(zhǔn)與技巧-ASTM A967的解讀與應(yīng)用

5.制藥用水車(chē)間美觀設(shè)計(jì)與布局技巧-模塊布局與參觀走廊妙用

五、制藥用水系統(tǒng)的良好維護(hù)與最佳維護(hù)

1.核心制水設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)措施-微生物超標(biāo)分析與診斷

2.儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)措施-微生物/顆粒物超標(biāo)的分析與診斷

3.科學(xué)除銹與再鈍化-ISPE去除生物膜/除銹/鈍化技巧與實(shí)操

六、討論與解答

11月21日：

2019制藥純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)與管理高級(jí)培訓(xùn)班

制藥純化水與GMP

一、水體環(huán)境的外部挑戰(zhàn)

1. 中國(guó)水體的外部環(huán)境狀況

2. 原水質(zhì)量對(duì)制水工藝的影響和挑戰(zhàn)

3. 現(xiàn)行飲用水的法律法規(guī)。

4. 現(xiàn)行的制藥用水的法律法規(guī)

二、制藥用水的新動(dòng)向

1. 歐洲藥典委員會(huì)通過(guò)非蒸餾技術(shù)制備注射用水

2. 歐洲藥管局對(duì)制水系統(tǒng)的關(guān)注點(diǎn)

三、藥典、GMP對(duì)制藥用水的要求

1. 藥典對(duì)制藥用水的質(zhì)量指標(biāo)

2. GMP對(duì)制藥用水的要求

四、制藥用水工藝的設(shè)計(jì)

1. 飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和原水中的雜質(zhì)

2. 常規(guī)制水工藝

3. 懸浮物的去除和微生物的控制

4. 有機(jī)物的去除和微生物的控制

5. 離子的去除和微生物的控制

五、純化水制水系統(tǒng)URS的起草

1. 電離子去除器的進(jìn)水條件

2. 反滲透膜的進(jìn)水條件

3. 超過(guò)濾的進(jìn)水條件

4. 多介質(zhì)過(guò)濾器的進(jìn)水條件

六、制水系統(tǒng)設(shè)計(jì)案例

1. 22m3/hr全膜法制水系統(tǒng)

七、反滲透節(jié)水創(chuàng)新

1. 純水系統(tǒng)一級(jí)反滲透濃水節(jié)水發(fā)明專(zhuān)利

藥典高純水非蒸餾制備注射水

一、歐美藥典制藥用水對(duì)比

二、2017年后的歐洲歐洲藥典允許非蒸餾技術(shù)制備注射用水

三、2015版中國(guó)藥典“制藥用水”

四、正在修訂的“2020版藥典制藥用水”

五、歐洲藥監(jiān)局對(duì)非蒸餾技術(shù)制備高純水、注射水時(shí)必須重視的問(wèn)題

六、蒸餾法與非蒸餾技術(shù)的比較

1.高純水、注射用水的二種制備方法

2.蒸餾與非蒸餾的比較

3.多效蒸餾水機(jī)的能源消耗

七、常規(guī)制備水的工藝流程

1. 活性碳的負(fù)面影響

2. 超濾與微生物的控制

3. 反滲透的一般知識(shí)

4. 透水與微生物的關(guān)系

5. 實(shí)際反滲透膜對(duì)微生物、病毒的控制

6. 電離子去除器對(duì)微生物的抑制作用

八、非蒸餾制備高純水、注射用水時(shí)防止生物膜的控制策略

1. 產(chǎn)生生物膜的原因分析

2. 日常運(yùn)行微生物控制的關(guān)注點(diǎn)

純化水供水循環(huán)管路系統(tǒng)

一、良好的純化水系統(tǒng)必須具備的條件

二、供水循環(huán)管路常見(jiàn)問(wèn)題

三、純化水使用特點(diǎn)

四、純化水管路的構(gòu)成

五、純化水循環(huán)管路控制微生物六個(gè)方面的措施

六、純化水管路流速設(shè)計(jì)

1. 幾種循環(huán)管路的管徑選擇

2. 流體的流動(dòng)狀態(tài)與雷諾數(shù)

3. 層流與湍流—質(zhì)點(diǎn)運(yùn)動(dòng)與微生物在管壁上滯留的關(guān)系

4. 實(shí)際生產(chǎn)中供水的二種狀態(tài)及流速在各循環(huán)管路段發(fā)生的變化

5. 在管壁上易長(zhǎng)生物膜與各段中的流速有關(guān)

6. 目前“GB50457-2008”循環(huán)干管流速大于1.5m/s在任何時(shí)間段達(dá)不到的實(shí)際模型分析

7. 控制管壁不易生長(zhǎng)生物膜的參數(shù)確定

8. 單管路循環(huán)管道設(shè)計(jì)實(shí)例分析

9. 雙管路循環(huán)管道設(shè)計(jì)實(shí)例分析

10. 管路中微生物取樣報(bào)告

七、在線紫外消毒器的選型

1. 紫外線殺菌原理

2. 紫外燈管的種類(lèi)

3. 不同紫外燈管在溫度變化時(shí)的殺菌效果

4. 不同波長(zhǎng)紫外線對(duì)不同微生物的殺菌效率

5. 中壓紫外燈殺微生物的特有效果

6. 實(shí)際生產(chǎn)使用中對(duì)紫外線強(qiáng)度的控制

7. 微生物的殺滅率與微生物接受紫外線劑量的直接測(cè)量值

8. 紫外線的劑量值與流量的關(guān)系

八、潔凈管道的安裝

1. GMP條款對(duì)潔凈管道的要求

2. 潔凈管道安裝控制的要素

3. 材料要求

4. 潔凈管道安裝

5. 管道表面處理

九、周期滅菌

1.化學(xué)消毒

2.巴氏消毒

四、學(xué)習(xí)目的

1、通過(guò)本課程的學(xué)習(xí)，掌握制藥用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)的核心要點(diǎn)與實(shí)操要?jiǎng)?wù)。

2、通過(guò)本課程的學(xué)習(xí)，了解中外藥典對(duì)制藥用水系統(tǒng)的相關(guān)規(guī)定。

3、通過(guò)本課程的演練，厘清中國(guó)制藥用水行業(yè)誤區(qū)，完善制藥用水系統(tǒng)負(fù)責(zé)人必備知識(shí)體系。

4、通過(guò)制藥用水系統(tǒng)實(shí)戰(zhàn)學(xué)習(xí)交流平臺(tái)，構(gòu)筑制藥用水系統(tǒng)合作的人脈基礎(chǔ)。

五、專(zhuān)家講師簡(jiǎn)介

張功臣

勵(lì)響網(wǎng)制藥用水首席專(zhuān)家

2020版藥典制藥用水課題組專(zhuān)家

中國(guó)**行業(yè)協(xié)會(huì)設(shè)備與材料分會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)

張功臣，畢業(yè)于武漢工程大學(xué)與華中科技大學(xué)，現(xiàn)為勵(lì)響網(wǎng)制藥用水首席專(zhuān)家。主要研究領(lǐng)域?yàn)橹扑幱盟c生物工藝系統(tǒng)，在生物單抗、蛋白類(lèi)藥物、重組人胰島素、胰島素類(lèi)似物、人用**、獸用**、血液制品、無(wú)菌制劑和制藥用水系統(tǒng)等方面有著豐富經(jīng)驗(yàn)，組織設(shè)計(jì)與實(shí)踐的國(guó)內(nèi)外制藥用水、無(wú)菌與生物制品類(lèi)的項(xiàng)目超1000個(gè)。

張功臣先生在多個(gè)制藥行業(yè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)擔(dān)任專(zhuān)家職務(wù)：中國(guó)**行業(yè)協(xié)會(huì)設(shè)備與材料分會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)，2020版中國(guó)藥典通則0261制藥用水課題組專(zhuān)家，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《GB50913-2013 醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》編委，制藥用水與生物工藝系統(tǒng)“疑難雜癥”資深診斷分析師，全國(guó)大學(xué)生制藥工程設(shè)計(jì)競(jìng)賽委員會(huì)專(zhuān)家，國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)（ISPE）水與蒸汽系統(tǒng)課題培訓(xùn)專(zhuān)家，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局檢查員培訓(xùn)專(zhuān)家。

張功臣先生參與編寫(xiě)了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《GB50913-2013 醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》，組織編寫(xiě)了《制藥用水系統(tǒng)》《Pharmaceutical Water Systems》《制藥流體工藝實(shí)施手冊(cè)》《制藥除銹工藝實(shí)施手冊(cè)》等專(zhuān)業(yè)著作，作為編者編寫(xiě)了《制藥工程工藝設(shè)計(jì)》《綠色制藥技術(shù)》《藥物制劑過(guò)程裝備與工程設(shè)計(jì)》《制藥工藝驗(yàn)證實(shí)施手冊(cè)》和《制藥潔凈室微生物控制》等多部教材書(shū)籍，并參與編寫(xiě)了全國(guó)高等學(xué)校制藥工程專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生部“十二五”規(guī)劃教材《化工制圖》。

葉勛

技術(shù)服務(wù)部副經(jīng)理

費(fèi)森尤斯卡比華瑞制藥有限公司

2020版藥典制藥用水課題組專(zhuān)家

葉勛，教授級(jí)高級(jí)工程師，費(fèi)森尤斯卡比華瑞制藥有限公司技服部副經(jīng)理，中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)（CPAPE）專(zhuān)家委員會(huì)委員，2020版中國(guó)藥典“制藥用水”通則0261課題組專(zhuān)家，加拿大 Sunwell Technologies公司外聘顧問(wèn)。先后負(fù)責(zé)了華瑞SVP車(chē)間的擴(kuò)建、微生物室改造、進(jìn)口產(chǎn)品分包裝生產(chǎn)線項(xiàng)目、行政大樓及新研發(fā)中心項(xiàng)目、軟袋營(yíng)養(yǎng)口服液項(xiàng)目。25平方米凍干機(jī)項(xiàng)目，提出了全膜法制備純化水的理論，新建了24m3/hr全膜法純化水的制水車(chē)間。

葉勛先生20多年以來(lái)致力于研究制藥純化水的生產(chǎn)與輸送。對(duì)膜法制備高純水和WFI在理論上作了探討。有純水系統(tǒng)一級(jí)反滲透濃水節(jié)水裝置實(shí)用新型、發(fā)明專(zhuān)利各一項(xiàng)；醫(yī)藥潔凈廠房防滲漏潔凈地漏實(shí)用新型專(zhuān)利一項(xiàng)；制藥廠A/B級(jí)區(qū)廢水轉(zhuǎn)移裝置實(shí)用新型、發(fā)明專(zhuān)利各一項(xiàng)；用于食品、藥品的無(wú)菌無(wú)氯冷卻水的制備裝置實(shí)用新型、發(fā)明專(zhuān)利各一項(xiàng)，閃蒸蒸汽熱量回收無(wú)水箱瞬間制備生活熱水裝置實(shí)用新型專(zhuān)利一項(xiàng)；醫(yī)藥潔凈緊急逃生門(mén)防止意外開(kāi)啟裝置實(shí)用新型專(zhuān)利一項(xiàng)。

六、參加對(duì)象

制藥及相關(guān)領(lǐng)域的水系統(tǒng)負(fù)責(zé)人、制藥用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)師、設(shè)施維護(hù)專(zhuān)員、設(shè)備工程師、法規(guī)監(jiān)管員、QA & QC人員、項(xiàng)目經(jīng)理、運(yùn)營(yíng)經(jīng)理、工藝工程師、制藥工程專(zhuān)業(yè)學(xué)生等。

七、報(bào)名咨詢(xún)

1、報(bào)名費(fèi)：

早鳥(niǎo)票：2300元/人（截止至2019年11月8日）

普通票：2800元/人

包含培訓(xùn)費(fèi)、培訓(xùn)資料、現(xiàn)場(chǎng)研討、午餐。

2、團(tuán)體參會(huì)權(quán)益：3人同行，8折優(yōu)惠

3、住宿費(fèi)自理，不做統(tǒng)一安排。

4、發(fā)票將在會(huì)議結(jié)束后統(tǒng)一安排開(kāi)票并郵寄。