百時美施貴寶（NYSE:BMY）和小野制藥有限公司于2019年9月30日公布了一項名為ATTRACTION-3的III期臨床研究結(jié)果，該研究旨在評估納武利尤單抗對比化療（多西他賽或紫杉醇）治療既往接受過氟嘧啶和含鉑藥物聯(lián)合療法難治或不可耐受的不可切除性晚期或復發(fā)性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者的療效與安全性。與化療相比，納武利尤單抗在主要終點總生存期（OS）上表現(xiàn)出具有統(tǒng)計學意義的顯著獲益優(yōu)勢，死亡風險降低23% [HR 0.77；95% CI：0.62-0.96；p=0.019] ，中位生存期（mOS）延長2.5個月[納武利尤單抗和化療組的mOS分別為10.9個月（95% CI：9.2-13.3）與8.4個月（95% CI：7.2-9.9）] 。該試驗中納武利尤單抗的安全性與既往食管鱗狀細胞癌及其他實體瘤臨床試驗報道一致。
該研究結(jié)果于2019年歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）年會的主席研討會中公布，并同時在《柳葉刀腫瘤學》上發(fā)表。
接受納武利尤單抗治療的患者12個月和18個月總生存率分別達47%（95% CI：40-54）和31%（95% CI：24-37），對比化療組分別為34%（95% CI：28-41）和21%（95% CI：15-27）。無論腫瘤PD-L1表達水平如何，納武利尤單抗組均可觀察到生存獲益。此外，一項關(guān)于患者報告結(jié)局（PRO）的探索性分析顯示，與化療相比，納武利尤單抗可顯著改善患者的生活質(zhì)量。
韓國延世大學醫(yī)學院、延世腫瘤中心教授Byoung Chul Cho博士表示，“在這項臨床研究中觀察到的顯著生存獲益、良好安全性和患者報告結(jié)果均表明，納武利尤單抗有望成為晚期食管鱗狀細胞癌患者重要的二線治療新選擇，為患者延長生存期、改善生活質(zhì)量帶來了可能。”
納武利尤單抗組和化療組的客觀緩解率（ORR）相當，分別為19%（95%CI: 14-26）和22%（95% CI：15-29）。然而，該研究顯示，納武利尤單抗大幅延長了患者的中位緩解持續(xù)時間（mDoR）達6.9個月（95% CI：5.4-11.1），而化療組mDoR為3.9個月（95% CI：2.8-4.2）。在數(shù)據(jù)統(tǒng)計截止時，納武利尤單抗組有7名患者仍有持續(xù)緩解，而化療組有2名。納武利尤單抗組和化療組的無進展生存期（PFS）無顯著差異，總風險比（HR）為1.08（95% CI：0.87-1.34）。
“這些結(jié)果對預后通常不佳的晚期食管鱗狀細胞癌患者而言是振奮人心的。尤為重要的是，無論腫瘤PD-L1表達水平如何，納武利尤單抗都能改善患者的生存期。”百時美施貴寶消化道腫瘤研發(fā)負責人Ian M. Waxman博士表示，“在食管癌研究中取得如此重大的進展令我們備受鼓舞，期待能拓展我們在消化道腫瘤的研究。”
與化療相比，納武利尤單抗的治療相關(guān)不良事件（TRAEs）較少，接受納武利尤單抗患者的總TRAEs發(fā)生率為66%，而化療組患者達95%。納武利尤單抗組的3-4級TRAEs發(fā)生率較化療組更低（18% vs 63%），兩組因TRAEs導致停藥的患者比例相同（9%）。
關(guān)于ATTRACTION-3研究
ATTRACTION-3 是一項多中心、隨機、開放標簽的全球III期臨床研究，旨在評估納武利尤單抗對比化療（多西他賽或紫杉醇）治療既往接受過氟嘧啶和含鉑藥物聯(lián)合療法難治或不可耐受的食管癌患者的療效和安全性。兩組納入的患者均主要來自亞洲，占96%。患者接受治療直至疾病進展或觀察到嚴重不良事件發(fā)生。主要研究終點是總生存期（OS）。次要研究終點包括研究者評估的客觀緩解率（ORR）、無進展生存期（PFS）、疾病控制率、緩解持續(xù)時間（DoR）和安全性。該研究由日本小野制藥株式會社開展，小野制藥和百時美施貴寶共同開發(fā)了納武利尤單抗。
關(guān)于食管癌
食管癌是全球第七大常見癌癥，也是第六大癌癥死亡原因。轉(zhuǎn)移性食管癌患者的5年相對生存率一般低于8%。食管癌最常見的兩種類型為鱗狀細胞癌和腺癌，分別占所有食管癌的90%和10%。每年，約有57.2萬例新確診病例，約50萬人死于食管癌。大多數(shù)患者診斷時候已是晚期，影響患者的日常生活，包括飲食。食管癌在亞洲的發(fā)病率最高，每年確診病例超44.4萬例，約占全球食管癌病例的80%。
百時美施貴寶：推進腫瘤研究的發(fā)展
在百時美施貴寶，一切以患者為中心是我們行事的宗旨。我們研究的重點是提升癌癥患者的高品質(zhì)長期生存，并使治愈成為可能。通過基于轉(zhuǎn)化科學的獨特多學科方法，我們利用自身在腫瘤與免疫腫瘤（I-O）研究方面的深厚科學經(jīng)驗，確定適合個體患者需求的新型治療方法。我們的研究人員正在開發(fā)多樣化、目標明確的候選藥物，旨在利用不同的免疫系統(tǒng)途徑，解決腫瘤、微環(huán)境與免疫系統(tǒng)之間復雜且特殊的相互作用關(guān)系。除了開展內(nèi)部創(chuàng)新外，我們與學術(shù)界、政府、利益相關(guān)方以及生物技術(shù)公司攜手合作，讓免疫腫瘤等轉(zhuǎn)化醫(yī)學能真正地惠及患者。
關(guān)于歐狄沃®（納武利尤單抗注射液）
歐狄沃®是一種PD-1免疫檢查點抑制劑，獨特地利用人體自身的免疫系統(tǒng)來幫助機體恢復抗腫瘤免疫反應。這種通過利用人體自身免疫系統(tǒng)來抗擊癌癥的特性，使歐狄沃®已成為多種腫瘤類型的重要治療選擇。
基于百時美施貴寶在I-O治療領(lǐng)域的科學專長，歐狄沃®擁有全球領(lǐng)先的研發(fā)項目，涵蓋多種腫瘤類型的各期臨床試驗，包括III期臨床試驗。截至目前，歐狄沃®的臨床研發(fā)項目已有超過35,000名患者入組。歐狄沃®臨床試驗有助于加深理解生物標志物對患者治療選擇的潛在提示作用，特別是識別不同PD-L1表達水平的患者如何能夠從歐狄沃®中獲益。
2014年7月，歐狄沃®成為全球首個獲得監(jiān)管機構(gòu)批準的PD-1免疫檢查點抑制劑，目前歐狄沃®已在超過65個地區(qū)獲得批準，包括美國、歐盟、日本和中國。2015年10月，歐狄沃®與伊匹木單抗聯(lián)合治療黑色素瘤成為首個獲得監(jiān)管機構(gòu)批準的免疫腫瘤（I-O）藥物聯(lián)合療法，目前已在超過50個國家獲得批準，包括美國和歐盟。
注：納武利尤單抗（歐狄沃®，nivolumab）在中國大陸僅獲批用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
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