10月9日晚間，中國生物制藥發(fā)布公告，稱其公司控股子公司正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司（下稱“正大天晴”）開發(fā)的治療類風濕性關(guān)節(jié)炎藥物“枸櫞酸托法替布片”（商品名：泰研）已獲國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件。
中國生物制藥稱，該產(chǎn)品為國內(nèi)同品種首家獲批，且率先完成生物等效性研究，按照化藥新4類申報，視同通過一致性評價。
枸櫞酸托法替布是全球首個治療類風濕關(guān)節(jié)炎的小分子靶向JAK激酶抑制劑。目前，國內(nèi)市場僅有原研藥在銷售，其原研廠家為輝瑞制藥，輝瑞于2017年3月獲得原CFDA批準在華上市。但是值得注意的是，輝瑞的原研藥在華價格較為高昂，根據(jù)某電商網(wǎng)站，其具體價格為5mg*28片2090元。
昂貴的售價使該藥物的臨床應用受到一定的局限，而且，本次中國生物制藥在公告也表示，公司研制的枸櫞酸托法替布片上市后，國外藥企壟斷的局面將被打破。中國生物制藥子公司正大天晴也曾表示，國產(chǎn)枸櫞酸托法替布片上市后，將顯著降低患者的治療費用，不過正大天晴至今尚未公布價格。
首仿品種競爭激烈
輝瑞開發(fā)的枸櫞酸托法替布片主要適應癥為活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）等等。根據(jù)統(tǒng)計，目前全球約有2370萬RA（類風濕關(guān)節(jié)炎）患者，其中中國約有400萬患者，且目前中國的RA緩解率與西方國家存在較大差距。
輝瑞枸櫞酸托法替布片自上市以來，全球銷售額不斷攀升，2017年突破10億美元大關(guān)，達到13.45億美元，年增長率為45%；2018年全球銷售額增長至17.74億美元。可以說，不斷增長的銷售額已經(jīng)引起了國內(nèi)眾多廠家的垂涎，當然這也包括有著“首仿王”之稱的中國生物制藥之子公司正大天晴。
事實上，對于正大天晴來說，本次獲批的枸櫞酸托法替布片的競爭對手為之不少，丁香園Insight數(shù)據(jù)庫顯示，國內(nèi)有40多家藥企在布局該產(chǎn)品，其中，處于上市申請中的共有12家。但是正大天晴作為第一個獲批該仿制藥的國內(nèi)企業(yè)，將獲得先發(fā)優(yōu)勢，畢竟根據(jù)國家知識產(chǎn)權(quán)局官網(wǎng)的信息顯示功，輝瑞的原研藥專利于2022年到期，而空出來的份額也將由仿制藥占領(lǐng)。
目前除了正大天晴以外，國內(nèi)在此領(lǐng)域進行仿制的廠家還包括浙江海正藥業(yè)，海正藥業(yè)曾于2016年8月獲得了原CFDA的批準進行臨床試驗，不過此后再也沒有該產(chǎn)品的進一步消息。
可以說，正大天晴本次獲批正當時，畢竟正大天晴此前已經(jīng)就枸櫞酸托法替布片原研藥在華的專利權(quán)在華與輝瑞打了一場官司并且獲勝，而這也為正大天晴能夠拿下首仿，提前上市埋下了伏筆。
上半年研發(fā)不斷
根據(jù)中國生物制藥2019年中期業(yè)績報告顯示，今年上半年，公司實現(xiàn)營業(yè)收入125.27億元，同比增長約28.8%；實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤14.44億元，同比增長約5.8%。其中，公司抗腫瘤用藥銷售額為25.66億元，主要由正大天晴和南京正大天晴研發(fā)生產(chǎn)。
在今年上半年，中國生物制藥上半年獲批 13 個品種，分別是利伐沙班片、替格瑞洛片、他達拉非片、醋酸阿比特龍片、安立生坦片、阿哌沙班片、吉非替尼片、來那度胺膠囊、釓塞酸二鈉注射液、鹽酸莫西沙星注射液、注射用醋酸卡泊芬凈、利奈唑胺注射液；其中，鹽酸安羅替尼膠囊新適應癥獲批。
中生制藥上半年獲批品種
而根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前中國生物制藥共有 14 個品種通過/視同通過一致性評價；其中甲磺酸伊馬替尼膠囊目前為獨家過評。
中生制藥過評品種
創(chuàng)新研發(fā)時代已來
除此之外，在上月下旬的“4+7”帶量采購擴圍的競標上中國生物制藥亦有斬獲，子公司正大天晴的恩替卡韋分散片在帶量采購中以17.36元/盒（0.5mg*14片/板*2板）的價格再次中選，降幅達96%。據(jù)統(tǒng)計預測，2020年我國治療乙肝用藥的市場規(guī)模將達到200億元，復合年均增長率超過20%。
另外值得注意的是，“4+7”帶量采購的擴圍結(jié)果進一步證明了目前中國以生產(chǎn)仿制藥鏈盈利空間已經(jīng)大幅下降，憑借仿制藥現(xiàn)金流支撐研發(fā)投入難度加已經(jīng)逐步大，而對于較早轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥的企業(yè)先發(fā)優(yōu)勢卻將更加明顯，這就包括中國生物制藥、恒瑞醫(yī)藥以及科倫藥業(yè)等。
事實上，10月9日在北京雁棲湖舉行的某場會議上，方源資本董事總經(jīng)理呂明方就表示，恒瑞醫(yī)藥在2018年底下決心把一些已經(jīng)進入一致性評價后期的仿制藥項目全線停掉，只做創(chuàng)新藥和有核心價值的高端仿制藥，在政策陣痛面前快速轉(zhuǎn)型。
可以預計的是在仿制藥利潤即將見底的情況下，轉(zhuǎn)型創(chuàng)新將是一個新的航道，中國生物制藥和恒瑞醫(yī)藥等企業(yè)已經(jīng)捷足先登，先到先得。
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