2019年Q3中國(guó)藥企獲FDA批準(zhǔn)的ANDA再添24個(gè)

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作者：獨(dú)活來(lái)源：藥智網(wǎng)

2019-10-11

2019年Q3，中國(guó)藥企獲得FDA批準(zhǔn)的ANDA再添24個(gè)，同比上升9.1%，共計(jì)22個(gè)活性成分，來(lái)自16家中國(guó)藥企。并且泰德、博瑞、巨泰也成功入圍。2019年前三季度中國(guó)藥企獲批的ANDA總計(jì)達(dá)到69個(gè)，同比上升18.97%。

2019年Q3，中國(guó)藥企獲得FDA批準(zhǔn)的ANDA再添24個(gè)，同比上升9.1%，共計(jì)22個(gè)活性成分，來(lái)自16家中國(guó)藥企。2019年前三季度中國(guó)藥企獲批的ANDA總計(jì)達(dá)到69個(gè)，同比上升18.97%。

表1：2019年Q3中國(guó)藥企獲FDA批準(zhǔn)的ANDA

2019年Q3中國(guó)藥企獲FDA批準(zhǔn)的ANDA

2019年Q3批準(zhǔn)的產(chǎn)品中，暫定批準(zhǔn)的ANDA共5個(gè)，占比20.83%。FDA的暫定批準(zhǔn)意味著：由于專利權(quán)和/或獨(dú)占權(quán)（exclusivity）的原因無(wú)法在美國(guó)上市，但它符合用于在美國(guó)上市的FDA質(zhì)量、安全和有效性標(biāo)準(zhǔn)。

宜昌人福的萘普生鈉片是唯一一個(gè)非處方藥，該藥為鎮(zhèn)痛類藥物，用于暫時(shí)緩解輕微的疼痛，包括關(guān)節(jié)炎輕微疼痛、肌肉酸痛、背痛、月經(jīng)抽筋、頭痛、牙痛、普通感冒及暫時(shí)退熱等。宜昌人福于2018年提交萘普生鈉片的ANDA申請(qǐng)，累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣800萬(wàn)元。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年5月31日~2019年5月31日，萘普生鈉片在美國(guó)市場(chǎng)的銷售額約為4400萬(wàn)美元，主要生產(chǎn)廠商包括Bayer、MajorPharm等。

圖1：2019年Q3中國(guó)藥企ANDA市場(chǎng)狀態(tài)分類

2019年Q3中國(guó)藥企ANDA市場(chǎng)狀態(tài)分類

2019年Q3，中國(guó)藥企的國(guó)際化道路中又添三個(gè)新面孔——北京泰德、浙江巨泰（普洛藥業(yè)全資子公司）、博瑞醫(yī)藥。截止目前，已經(jīng)有39個(gè)中國(guó)藥企（部分含有多個(gè)子公司）獲得了美國(guó)FDA批準(zhǔn)的ANDA。

7月29日，北京泰德的替格瑞洛片獲得FDA的暫定批準(zhǔn)，主要適用于急性冠狀動(dòng)脈綜合征的治療。據(jù)統(tǒng)計(jì)，替格瑞洛片2017年全球銷售額約12.5億美元，其中美國(guó)市場(chǎng)銷售額約6.9億美元；2018年1~9月全球銷售額約11.8億美元，其中美國(guó)市場(chǎng)銷售額約6.7億美元。同時(shí)，海正、華海、東陽(yáng)光的替格瑞洛片也獲得了FDA批準(zhǔn)。

9月5日，普洛藥業(yè)全資子公司浙江巨泰藥業(yè)有限公司的鹽酸安非他酮緩釋片獲FDA批準(zhǔn)，用于治療中重度抑郁癥以及季節(jié)性情感障礙。該藥物由VALEANT研發(fā)，于2003年8月28日在美國(guó)上市。巨泰藥業(yè)在鹽酸安非他酮緩釋片項(xiàng)目上累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約150萬(wàn)美元。

9月25日，博瑞醫(yī)藥的恩替卡韋片獲得FDA的暫定批準(zhǔn)，該藥物是美國(guó)、歐洲、亞太和WHO等所有《慢性乙型肝炎防治指南》一致推薦的抗乙肝病毒一線藥物。據(jù)NEWPORT數(shù)據(jù)顯示，2018年3月-2019年3月，恩替卡韋口服制劑全球銷售額為14.33億美元，其中美國(guó)銷售額為6200萬(wàn)美元。

2019年Q3獲批ANDA最多的中國(guó)企業(yè)是復(fù)星醫(yī)藥，達(dá)到8個(gè)，其中7個(gè)來(lái)源于收購(gòu)公司GLAND，1個(gè)來(lái)源于子公司重慶藥友。其次為南京健友和人福醫(yī)藥，均獲批2個(gè)，海正藥業(yè)的ANDA分別來(lái)源于旗下的杭州海正。

表2：2019年Q3各中國(guó)藥企獲FDA批準(zhǔn)的ANDA數(shù)量

2019年Q3各中國(guó)藥企獲FDA批準(zhǔn)的ANDA數(shù)量

最后再看看中國(guó)藥企近10年獲FDA批準(zhǔn)的ANDA，包括購(gòu)買的和收購(gòu)公司后的數(shù)據(jù)，如復(fù)星醫(yī)藥收購(gòu)GLAND后，GLAND的ANDA算在復(fù)星醫(yī)藥里。可能有讀者覺(jué)得不對(duì)，2018年批準(zhǔn)的數(shù)量不是達(dá)到100了嗎？是因?yàn)橛行憾ㄅ鷾?zhǔn)轉(zhuǎn)正后不再納入當(dāng)年的統(tǒng)計(jì)范圍。

圖2：中國(guó)藥企近10年獲FDA批準(zhǔn)的ANDA

中國(guó)藥企近10年獲FDA批準(zhǔn)的ANDA