阿斯利康9月28日宣布了詳細的三期臨床試驗FLAURA的總生存期（OS）數(shù)據(jù)，該試驗用于評估泰瑞沙（甲磺酸奧希替尼片）一線用于治療EGFR突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的療效。
臨床數(shù)據(jù)顯示該試驗達到了次要研究終點，相比于之前針對此類患者的標(biāo)準(zhǔn)治療方案吉非替尼或厄洛替尼，奧希替尼顯示出總生存期既有統(tǒng)計學(xué)的顯著改善，又有臨床意義上的改善(HR 0.799 [95% CI, 0.641-0.997], p=0.0462)。
奧希替尼組的中位總生存期是38.6個月，而標(biāo)準(zhǔn)治療組為31.8個月。三年后，奧希替尼組28%的患者仍在使用奧希替尼作為一線治療，而標(biāo)準(zhǔn)療法吉非替尼或厄洛替尼只有9%。同時，奧希替尼減少了52%的腦轉(zhuǎn)移進展風(fēng)險，增加了腦轉(zhuǎn)移患者無腦部進展生存時間，顯示出顯著的統(tǒng)計學(xué)和臨床意義上的改善 (HR 0.48 [95% CI, 0.26-0.86], p=0.014)。1
這個結(jié)果發(fā)布在在ESMO 2019（歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會年會）的主席研討會上，該會議在西班牙巴塞羅那舉行(Abstract #LBA5_PR)。
阿斯利康全球執(zhí)行副總裁，腫瘤研發(fā)部負責(zé)人Jose? Baselga表示：“奧希替尼為EGFR突變陽性非小細胞肺癌的治療樹立了全新的標(biāo)桿，使得中位總生存期超過了3年。在此之前，任何單藥療法的所有全球三期臨床試驗中，我們從未見過如此明顯的生存期獲益。這個里程碑式的數(shù)據(jù)再次確認一線使用奧希替尼的獲益，也進一步支持奧希替尼作為這類患者的標(biāo)準(zhǔn)一線療法。”
FLAURA臨床試驗的負責(zé)人，來自美國亞特蘭大埃默里大學(xué)Winship癌癥研究所的Suresh S. Ramalingam博士表示：“針對EGFR突變陽性的非小細胞肺癌患者，F(xiàn)LAURA臨床試驗結(jié)果進一步支持將奧希替尼作為優(yōu)先選擇的一線治療方案。值得注意的是，三年之后，28%的患者依然在使用奧希替尼作為一線治療方案，而標(biāo)準(zhǔn)療法吉非替尼或厄洛替尼只有9%。”
在FLAURA臨床試驗中，奧希替尼的安全性數(shù)據(jù)與之前臨床試驗的數(shù)據(jù)保持一致?？傮w上奧希替尼的耐受性良好，3級及以上不良反應(yīng)事件（AEs）發(fā)生率在使用奧希替尼的患者中為42%，而對照組為47%。使用奧希替尼的患者中最常發(fā)生的不良反應(yīng)包括腹瀉（60%）、皮疹（59%）、甲溝炎（39%）、皮膚干燥（38%）、口腔炎（29%）、疲勞（21%）和食欲下降（20%）。奧希替尼的用藥時間幾乎是標(biāo)準(zhǔn)療法的兩倍，但是奧希替尼組的患者經(jīng)歷3級或以上副作用（42% vs 47%）或由于副作用停止治療（15% VS 18%）的患者更少。
2017年7月，F(xiàn)LAURA臨床試驗就達到了主要研究終點，顯示出既有統(tǒng)計學(xué)意義改善，又有臨床意義改善的無進展生存期（PFS），增加了患者的無疾病進展生存時間。
目前，奧希替尼在全球78個國家獲批用于EGFR突變陽性的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者，包括美國、日本、中國和歐盟。
關(guān)于肺癌
肺癌是男性和女性癌癥死亡的主要原因，約占所有癌癥死亡人數(shù)的五分之一，超過乳腺癌、前列腺癌和結(jié)直腸癌的總和。2通常，肺癌分為非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC）， 其中80%-85%為非小細胞肺癌。3美國和歐洲約有10-15％的非小細胞肺癌患者存在EGFR突變陽性（EGFRm），而亞洲的患者比例高達30-40％。4-6這些患者對表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑的治療特別敏感，這種抑制劑可阻斷驅(qū)動腫瘤細胞生長的信號傳導(dǎo)途徑。大約25％的EGFR突變非小細胞肺癌患者在診斷時就存在腦轉(zhuǎn)移，在診斷后兩年內(nèi)增加至大約40％。7腦轉(zhuǎn)移的存在通常會使患者的中位生存期縮短至不到8個月。8
關(guān)于泰瑞沙
泰瑞沙（甲磺酸奧希替尼片，AZD9291）是一種不可逆的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），可同時抑制EGFR敏感突變和EGFR-T790M耐藥突變，并對中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移病灶有臨床療效。奧希替尼40mg和80mg每天一次的口服片劑已經(jīng)在全球超過75個國家和地區(qū)獲批用于EGFR突變陽性的晚期NSCLC患者的一線治療，包括美國、日本、中國和歐盟，在全球85多個國家或地區(qū)獲批用于EGFR-T790M突變陽性的晚期NSCLC患者的二線治療，包括美國、日本、中國和歐盟。目前，奧希替尼還在進行多項新的臨床試驗，探索其在早期肺癌的輔助治療（ADAURA）、局部晚期不可手術(shù)切除肺癌的治療（LAURA）以及與化療聯(lián)合治療（FLAURA2）或其他潛在新藥聯(lián)合治療（SAVANNAH, ORCHARD）中的療效。
關(guān)于FLAURA臨床試驗
FLAURA臨床試驗是來評估奧希替尼（80mg口服，一天兩次）對比吉非替尼（250mg口服，一天一次）或厄洛替尼（150mg口服，一天一次）用于未經(jīng)治療的局部進展或轉(zhuǎn)移的EGFR突變陽性的非小細胞肺癌患者。這個臨床試驗是隨機雙盲，在全球29個國家進行，一共招募了556位患者。
阿斯利康在肺癌領(lǐng)域的研究
阿斯利康擁有多個已經(jīng)獲批或者正處于臨床研發(fā)后期的藥物，適用于不同分期、不同治療階段和不同作用機制的肺癌疾病。我們通過已經(jīng)上市的易瑞沙、泰瑞沙和正在進行的III期臨床試驗（ADAURA、LAURA和FLAURA2）以及探索性組合II期臨床試驗（SAVANNAH和ORCHARD）來滿足EGFR突變陽性非小細胞肺癌患者未被滿足的治療需求，大約10%-15%的歐美非小細胞肺癌患者和大約30%-40%的亞洲非小細胞肺癌患者會從中獲益。4-6
我們擁有很多處于后期臨床階段的腫瘤免疫治療項目，專注于無敏感基因突變的肺癌患者，這類患者約占所有肺癌患者的一半。9 Imfinzi是一個針對PD-L1靶點的抗體藥物，目前正在進行Imfinz單藥或者聯(lián)合tremelimumab或化療針對晚期肺癌患者（包括POSEIDON, PEARL和CASPIAN三個三期臨床試驗）和早期肺癌患者（包括AEGEAN, PACIFIC-2, ADRIATIC, ADJUVANT BR.31, PACIFIC-4和 PACIFIC-5六個三期臨床試驗）的開發(fā)工作。
阿斯利康在腫瘤領(lǐng)域的研究
阿斯利康在腫瘤領(lǐng)域的研究源遠流長，我們迅速壯大的新藥組合將改變患者的生活，并為公司未來發(fā)展帶去無限可能。憑借2014至2020年間至少6款新藥的上市，以及一條由在研小分子和生物制劑充實的研發(fā)管線，公司致力于推動腫瘤業(yè)務(wù)成為阿斯利康的關(guān)鍵增長驅(qū)動力，并將研究集中在肺、卵巢、乳腺和血液四個疾病領(lǐng)域的腫瘤。除了阿斯利康的核心能力外，公司還積極尋求創(chuàng)新的伙伴關(guān)系和外部投資，加速實現(xiàn)我們的戰(zhàn)略，比如我們投資Acerta制藥公司用于血液病研究。
通過運用腫瘤免疫療法、腫瘤的驅(qū)動基因及耐藥機制、DNA損傷修復(fù)和抗體偶聯(lián)藥物復(fù)合體四大科學(xué)平臺，倡導(dǎo)個體化組合的發(fā)展，阿斯利康以期重新定義癌癥治療并在未來攻克癌癥。
阿斯利康是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動的全球性生物制藥企業(yè)，專注于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售處方類藥品，重點關(guān)注三大治療領(lǐng)域——呼吸、炎癥、自體免疫疾病，心血管及代謝性疾病和腫瘤的治療，也包括感染和神經(jīng)系統(tǒng)疾病的治療。阿斯利康的業(yè)務(wù)遍布100多個國家，創(chuàng)新藥物惠及全球數(shù)百萬患者。
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