德國(guó)藥企默克近日宣布其靶向抗癌藥Erbitux（愛必妥）獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)：
· 聯(lián)合FOLFOX（奧沙利鉑+亞葉酸鈣+5-FU）或FOLFIRI（伊立替康+亞葉酸鈣+5-FU）一線治療RAS野生型（wt）轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者；
· 聯(lián)合伊立替康（irinotecan）用于對(duì)含伊立替康化療方案難治的RAS wt mCRC患者。
此次批準(zhǔn)基于關(guān)鍵III期臨床研究TAILOR的結(jié)果。這是一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、開放標(biāo)簽研究，共有393例來自中國(guó)的RAS wt mRCC患者參與。結(jié)果顯示，在這類具有挑戰(zhàn)性癌癥患者的一線治療中，與FOLFOX相比，Erbitux與FOLFOX聯(lián)合治療將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低31%（HR=0.69，p=0.004）、將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低24%（HR=0.76，p=0.02）、總緩解率大幅提高（61.1% vs 39.5%，比值比[OR]=2.41，p＜0.001）。該研究中觀察到的Erbitux的安全性與先前的隨機(jī)臨床研究相似，沒有意外的安全性發(fā)現(xiàn)。
TAILOR研究是在中國(guó)人群中進(jìn)行的第一個(gè)III期試驗(yàn)，旨在評(píng)估抗表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）抗體在RAS wt mCRC患者一線治療中的作用，并加強(qiáng)RAS生物標(biāo)記物檢測(cè)在臨床實(shí)踐中的價(jià)值和重要性，以便從最開始治療時(shí)就為患者提供正確的靶向治療藥物。這些數(shù)據(jù)與之前的國(guó)際性關(guān)鍵研究一致，并重申了Erbitux聯(lián)合FOLFOX作為RAS wt mCRC患者一線治療的療效。
長(zhǎng)期以來，Erbitux聯(lián)合化療一直是治療RAS wt mCRC的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方案，TAILOR研究進(jìn)一步證明了該方案用于一線治療的可能性。
結(jié)直腸癌是全球第三大常見癌癥，也是第二大常見癌癥死亡原因。據(jù)估計(jì)，在全球范圍內(nèi)，每年確診超過185萬新病例，死亡88萬例。在轉(zhuǎn)移性CRC病例中，RAS野生型和突變型腫瘤各占一半。
Erbitux與標(biāo)準(zhǔn)非選擇性化療的區(qū)別在于對(duì)EGFR的靶向結(jié)合，這種結(jié)合可抑制受體的激活和隨后的信號(hào)傳導(dǎo)，減少腫瘤細(xì)胞對(duì)正常組織的侵襲以及腫瘤向新位點(diǎn)的擴(kuò)散。此外，Erbitux被認(rèn)為也能夠抑制腫瘤細(xì)胞修復(fù)化療和放療所致?lián)p傷的能力、抑制腫瘤內(nèi)新生血管的形成，從而實(shí)現(xiàn)腫瘤生長(zhǎng)的整體抑制。體外研究顯示，Erbitux還能將細(xì)胞**免疫效應(yīng)細(xì)胞導(dǎo)向表達(dá)EGFR的腫瘤細(xì)胞。
Erbitux是全球首個(gè)靶向EGFR的IgG1單克隆抗體，于2003年上市，截至目前已獲全球100多個(gè)國(guó)家/地區(qū)批準(zhǔn)，治療RAS wt mCRC和/或頭頸部鱗狀細(xì)胞癌。Erbitux由ImClone（現(xiàn)為禮來全資子公司）研制，默克于1998年授權(quán)獲得了Erbitux在美國(guó)和加拿大以外市場(chǎng)的獨(dú)家權(quán)益。
在中國(guó)，Erbitux于2006年獲得批準(zhǔn)，治療RAS wt mCRC。該藥已被納入2019年版醫(yī)保目錄乙類范圍，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為：1295元[100mg（20ml）/瓶]。
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