目前，武田已經(jīng)開(kāi)啟了maribavir兩項(xiàng)3期研究的患者招募工作。Maribavir，也稱為TAK-620，最初由ViroPharma負(fù)責(zé)研發(fā)。該公司在一項(xiàng)試驗(yàn)中慘敗后于2009年放棄該藥研發(fā)。2013年，夏爾以42億美元收購(gòu)了該藥，2018年5月，武田收購(gòu)后，該藥再一次轉(zhuǎn)嫁給了武田。
該研究比較了接受器官移植或干細(xì)胞移植的巨細(xì)胞病毒感染患者服用該藥物的效果，結(jié)果顯示maribavir從患者血液中清除該病毒的能力較強(qiáng)。
此次2期開(kāi)放標(biāo)簽研究在159名成人患者中測(cè)試了三種劑量的maribavir，并與Valcyte的治療效果進(jìn)行了比較。經(jīng)過(guò)三周的治療，接受maribavir治療的患者中血漿中無(wú)巨細(xì)胞病毒征象的比例為62％，接受Valcyte治療的群體中這一比例為56％。六周后，使用maribavir治療的患者中有79％清除了病毒，Valcyte治療組中為67％。該試驗(yàn)的結(jié)果已經(jīng)發(fā)表在了《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。
Maribavir能夠精準(zhǔn)地抑制巨細(xì)胞病毒UL97蛋白激酶，進(jìn)而阻礙該病毒在患者體內(nèi)復(fù)制的關(guān)鍵過(guò)程，包括病毒DNA復(fù)制、病毒基因表達(dá)等。該藥物此前已相繼在美國(guó)和歐盟獲得了孤兒藥指定，用于治療高?；颊呷巳海ㄒ浦驳龋┑膰?yán)重巨細(xì)胞病毒感染以及用于免疫受損患者的巨細(xì)胞病毒感染。
第一項(xiàng)試驗(yàn)將在首次患有巨細(xì)胞病毒感染的干細(xì)胞移植患者中，和已接受干細(xì)胞或?qū)嶓w器官移植并且具有耐藥性或難治性巨細(xì)胞病毒感染的患者中測(cè)試該藥的療效；第二項(xiàng)研究將比較maribavir與其他藥物的治療效果，包括Valcyte和三種抗病毒 藥。
不過(guò)，安全性可能對(duì)該藥能否順利上市構(gòu)成挑戰(zhàn)。結(jié)果顯示，maribavir治療組有67％的患者發(fā)生了與治療有關(guān)的副作用事件，Valcyte治療組發(fā)生用藥副作用的比例僅為22％。該藥造成的較嚴(yán)重的副作用包括急性移植物抗宿主病、腹瀉和腎衰竭。但是臨床上對(duì)于頑固性巨細(xì)胞病毒感染缺乏治療的現(xiàn)狀，可能會(huì)使得監(jiān)管機(jī)構(gòu)放寬對(duì)于用藥安全性的限制。
該藥物未來(lái)的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手還包括默沙東Prevymis。該藥物于去年11月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，并于今年5月獲得了英國(guó)監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。該藥在一項(xiàng)關(guān)鍵性III期臨床研究中達(dá)到了試驗(yàn)的主要終點(diǎn)，結(jié)果顯示，接受Prevymis治療可以顯著降低巨細(xì)胞病毒感染率（38% vs. 61%）。
日前，武田先宣布其巨細(xì)胞病毒（CMV）藥物maribavir在一項(xiàng)2期研究中擊敗了羅氏的Valcyte。
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