截止目前，系統(tǒng)性紅斑狼瘡僅有一款治療創(chuàng)新藥物，即 BLyS 單克隆抗體貝利木單抗，2011 年 03 月 10 日美國獲批上市，2019 年 07 月 02 日中國獲批上市，藥物打破了系統(tǒng)性紅斑狼瘡新藥幾十年沉寂，成為首個系統(tǒng)性紅斑狼瘡新藥。
近日（9月21-9月23），在第四屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會上，榮昌生物公布泰它西普在系統(tǒng)性紅斑狼瘡詳細(xì)臨床試驗數(shù)據(jù)，泰它西普 vs 安慰劑 SRI4 分別為 79.2% vs 32.0%，統(tǒng)計學(xué)具有顯著性差異，達(dá)到臨床試驗主要終點。
泰它西普系統(tǒng)性紅斑狼瘡詳細(xì)臨床數(shù)據(jù)
臨床數(shù)據(jù)顯示：
1.泰它西普 vs 安慰劑，SRI-4 顯著提高，統(tǒng)計學(xué)具有顯著性差異，達(dá)到臨床試驗主要終點；
2.血清指標(biāo)等次要終點與有效性結(jié)果相符；
3.泰它西普同時具有良好的安全性和耐受性。
泰它西普：潛在的 first-in-class 創(chuàng)新藥
泰它西普 (RC18，telitacicept) 擬用商品名為泰愛，藥物為榮昌生物自主研發(fā)的一款創(chuàng)新產(chǎn)品，該款藥物為融合蛋白藥物，重組人 B 淋巴細(xì)胞刺激因子受體 (transmembrane activator and CAML interactor, TACI) 胞外區(qū)融合 IgG1 Fc，泰它西普同時靶向 BLyS 和 APRIL。
BLyS 和 APRIL 是 B 淋巴細(xì)胞分化成熟的關(guān)鍵因子，該因子的過度表達(dá)是系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等多種 B 淋巴細(xì)胞相關(guān)的自身免疫疾病的重要原因，抑制 BLyS/APRIL 能更加有效地降低機體免疫反應(yīng)，達(dá)到治療自身免疫疾病的目的。
泰它西普有一項專利，CN101323643，更多詳細(xì)信息可以查看專利。
其中，2015 年榮昌啟動系統(tǒng)性紅斑狼瘡關(guān)鍵臨床試驗；2019 年 06 月完成系統(tǒng)性紅斑狼瘡關(guān)鍵臨床試驗。
泰它西普為系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者帶來創(chuàng)新選擇
系統(tǒng)性紅斑狼瘡為自身免疫性疾病，中國流行病學(xué)調(diào)查顯示患病率 70/10 萬人，總計約 100 萬人，女性: 男性患者 9:2。
除貝利木單抗外，其他均為對癥治療，如糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑等，長期用藥有嚴(yán)重不良反應(yīng)。
泰它西普有望成為國內(nèi)首個系統(tǒng)性紅創(chuàng)新藥物，藥物同時靶向于 BLyS/APRIL 兩個靶點，泰它西普 SRI-4 臨床收益極為顯著，有著潛在的優(yōu)于貝利木單抗的臨床獲益，未來有望成為系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者帶來創(chuàng)新選擇！
臨床數(shù)據(jù)極為亮眼，該藥物也將成為繼 GSK 貝利尤單抗 (倍力騰) 后又一款非常值得關(guān)注的系統(tǒng)性紅斑狼瘡創(chuàng)新藥，這是國內(nèi)企業(yè)自主開發(fā)的系統(tǒng)性紅斑狼瘡重磅創(chuàng)新藥！
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