近日，根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品注冊進(jìn)度查詢結(jié)果，廣州白云山申報的新4類鹽酸美金剛片已進(jìn)入審批完畢-待制證環(huán)節(jié)，這表明著廣州白云山成為該品種國內(nèi)首家通過一致性評價的企業(yè)。
據(jù)了解，我國已批準(zhǔn)用于治療AD的藥物主要是膽堿酯酶抑制劑，包括鹽酸多奈哌齊片、石杉堿甲膠囊、氫溴酸加蘭他敏片、重酒石酸卡巴拉汀膠囊等，而鹽酸美金剛片是一款N-甲酰天冬氨酸受體拮抗劑，可以阻斷神經(jīng)功能異常導(dǎo)致的谷氨酸水平病理性升高，有效調(diào)控興奮性遞質(zhì)，減緩神經(jīng)退化過程，從而改善認(rèn)知功能，同時，由于作用機制不同，鹽酸美金剛片還可與膽堿酯酶抑制劑合用，增加療效。
鹽酸美金剛片最早于1968年由禮來首次合成，德國的梅爾茨制藥（Merz）研發(fā)，后授權(quán)給美國森林制藥和丹麥靈北制藥，于2003年在美國上市，主要適用于中重度阿爾茨海默癥治療。
截至到目前，鹽酸美金剛片在我國上市的廠家主要為丹麥靈北制藥和珠海聯(lián)邦制藥，其中，靈北制藥的鹽酸美金剛片（商品名易倍申)于2006年進(jìn)入中國市場，根據(jù)靈北制藥方面透露，易倍申已覆蓋了國內(nèi)超過30個大城市的主要醫(yī)院，靈北下一步規(guī)劃是將易倍申下沉覆蓋至中小城市，且將易倍申拓展到西部地區(qū)。
珠海聯(lián)邦制藥的鹽酸美金剛片仿制藥于2013年獲批上市，是國內(nèi)首家鹽酸美金剛仿制藥企業(yè)，并于2017年進(jìn)入國家醫(yī)保目錄（乙類），根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，鹽酸美金剛片2017年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額超過了39億元，其中，靈北制藥的市場份額占有率為93.78%，珠海聯(lián)邦制藥的市場份額為6%左右。
另根據(jù)據(jù)庫PharmGo顯示，聯(lián)邦制藥也在申請該藥品的一致性評價，當(dāng)前辦理狀態(tài)為“在審評”。
除此之外，還有石藥歐意、揚子江和長春海悅等在內(nèi)的多家企業(yè)也在申報該品種一致性評價。其中，石藥歐意申報的鹽酸美金剛片一致性評價因“海內(nèi)外共線品種”于2019年2月被納入優(yōu)先審評程序。此外，安徽華辰制藥申報的該藥一致性評價也被納入優(yōu)先審評程序。
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