20億大市場，顆粒劑首家過評
日前，先聲藥業(yè)官網(wǎng)宣布：集團下屬子公司——海南先聲藥業(yè)有限公司接連收到二份國家藥品監(jiān)督管理局《藥品補充申請批件》，阿莫西林顆粒（商品名：再林）和美洛昔康片（商品名：安立青）分別于9月10日和9月6日通過仿制藥一致性評價。
其中，阿莫西林顆粒是第一個通過一致性評價的阿莫西林顆粒劑型，美洛昔康片為首批通過一致性評價的美洛昔康片。
阿莫西林是大品種，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，阿莫西林膠囊的批準文號有239個，阿莫西林顆粒的達69個。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)報道，2017年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端及中國城市零售藥店終端的阿莫西林總銷售額為26.34億元。不過對藥品劑型而言，阿莫西林的膠囊劑擁有絕對占比，達77.75%，片劑擁有21.1%的比例，顆粒劑型份額較小。
先聲藥業(yè)透露，其阿莫西林顆粒在中國阿莫西林顆粒劑零售市場的占有率為63%，為兒童口服抗生素阿莫西林顆粒類第一品牌。
原研勃林格殷格翰，迎兩大對手
目前美洛昔康片已有兩家過評，9月12日，揚子江藥業(yè)宣布其美洛昔康片全國首家通過一致性評價，這也揚子江第12個通過一致性評價的品種。
美洛昔康片適用于骨關(guān)節(jié)炎癥狀加重時的短期癥狀治療，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強直性脊柱炎的長期癥狀治療。1996年1月由勃林格殷格翰在荷蘭上市，隨后在德國、英國及歐盟多國上市，于2002年6月，美洛昔康由原研公司勃林格殷格翰帶入中國市場。
國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫顯示，美洛昔康片的仿制藥共有24個批準文號。
過評藥品，政策紅利依然豐厚
2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，核心目標(biāo)是全面提升仿制藥質(zhì)量，實現(xiàn)國產(chǎn)仿制藥對原研藥的臨床替代。
自2017年12月29日第一批過評藥品公布后，據(jù)賽柏藍不完全統(tǒng)計，截至目前共有323個品規(guī)通過仿制藥一致性評價，過評企業(yè)達 3 家及以上的品規(guī)有28個，過評企業(yè)達2家的品規(guī)有29個，獨家過評品種有131個。
國家對于仿制藥一致性評價的鼓勵政策——同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種，業(yè)界共知。
在當(dāng)前已經(jīng)4+7城市試點、并有全國推開之勢的帶量采購，首選已經(jīng)過評藥品。從當(dāng)前的市場情況來看，過評藥品已經(jīng)在同品規(guī)的競爭中領(lǐng)先一定的身位?；蛟S未來兩年內(nèi)，就會看到過評藥品在政策紅利刺激下，表現(xiàn)的更為突出。
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