昨日，默沙東（MSD）和衛(wèi)材（Eisai）公司聯(lián)合宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)默沙東的重磅PD-1抑制劑Keytruda，與口服酪氨酸激酶抑制劑Lenvima聯(lián)用，治療特定晚期子宮內(nèi)膜癌患者。這些患者不屬于微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）類型。她們?cè)诮邮芮捌谌硇辕煼ê蠹膊±^續(xù)進(jìn)展，且無(wú)法接受治愈性手術(shù)或放療。這是Keytruda和Lenvima組合在美國(guó)首次獲批。
值得注意的是，這一加速批準(zhǔn)（accelerated approval）是在FDA實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審評(píng)（RTOR）試點(diǎn)項(xiàng)目下完成。而且依據(jù)FDA腫瘤卓越中心的另一試點(diǎn)項(xiàng)目Orbis，F(xiàn)DA，澳大利亞和加拿大的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)同時(shí)對(duì)這一申請(qǐng)進(jìn)行了審評(píng)，在今日同時(shí)在三個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)了這一申請(qǐng)。
子宮內(nèi)膜癌如果在早期獲得診斷，通常預(yù)后良好，然而對(duì)于接受全身性治療后疾病繼續(xù)進(jìn)展的患者，她們的治療選擇非常有限。Keytruda是默沙東公司開發(fā)的重磅PD-1抑制劑，它已經(jīng)獲批治療20多種適應(yīng)癥，包括黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、肝癌等等。Lenvima是衛(wèi)材公司開發(fā)的酪氨酸激酶抑制劑，它能夠抑制VEGFR1-3的活性，還能夠抑制其它蛋白激酶活性，包括FGFR1-4， KIT和RET。它已經(jīng)獲批治療肝細(xì)胞癌、腎細(xì)胞癌等癌癥類型。
這一批準(zhǔn)是基于名為KEYNOTE-146/Study 111的開放標(biāo)簽，單臂2期臨床試驗(yàn)的結(jié)果。108名轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌患者參加了試驗(yàn)。在108名患者中，87%（94名）患者的腫瘤不屬于MSI-H或dMMR。在這94名患者中，Keytruda和Lenvima組合達(dá)到38.3%的客觀緩解率（95% CI, 29%-49%），完全緩解率為10.6%，部分緩解率為27.7%。在中位隨訪時(shí)間為18.7個(gè)月時(shí)，患者的中位緩解持續(xù)時(shí)間尚未達(dá)到。產(chǎn)生緩解的患者中69%生存期超過(guò)6個(gè)月。
“至少75%的子宮內(nèi)膜癌患者不屬于MSI-H或dMMR類型。這些患者急需新的治療選擇，”衛(wèi)材公司副總裁兼腫瘤學(xué)部首席發(fā)現(xiàn)官（Chief Discovery Officer）Takashi Owa博士說(shuō)：“我們很高興今日的批準(zhǔn)為這類患者提供了一款新的組合療法。”
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
