強生旗下楊森制藥公司近日宣布，美國FDA已批準前列腺癌藥物Erleada（中文商品名：安森珂®通用名：apalutamide，阿帕他胺）一個新的適應癥，用于治療轉移性去勢敏感性前列腺癌（mCSPC）患者。該適應癥于今年4月提交申請，之后獲得FDA優(yōu)先審查，并通過FDA實時腫瘤學審查（RTOR）項目完成審查。此次批準，將使這款雄激素受體抑制劑可用于美國每年確診的約4萬例mCSPC患者。
此次批準基于III期臨床研究TITAN的結果。這是首個在無論疾病嚴重程度如何的mCSPC患者中在總生存期（OS）和放射學無進展生存期（rPFS）兩大主要療效指標方面均具有統(tǒng)計學意義改善的注冊研究。
研究中，患者按1:1比例隨機分組，一組（n=524）接受口服Erleada（240mg）和雄激素剝奪治療（ADT），另一組（n=527）接受口服安慰劑和ADT（n=524），治療直至病情進展或出現(xiàn)不可接受的治療相關**或治療結束。該研究入組的患者包括低容量和高容量疾病的患者、新診斷的患者、之前接受過根治性局部治療或接受過長達6個療程的多西紫杉醇治療的mCSPC患者。研究的兩個主要終點是RPF和OS，次要終點包括細胞毒化療時間、疼痛進展時間、慢性阿 片類藥物使用時間和骨骼相關事件時間。探索選擇性包括PSA進展時間、PFS2和癥狀進展時間。
結果顯示：與安慰劑+ADT治療組相比，Erleada+ADT治療組OS表現(xiàn)出改善、死亡風險降低33%（HR=0.67；95%CI:0.51-0.89；p=0.0053）。此外，Erleada+ADT治療組rPFS也表現(xiàn)出改善、放射學進展或死亡風險降低52%（HR=0.48；95%CI:0.39-0.60；p＜0.0001）。中位隨訪22.7個月，Erleada+ADT治療組的2年OS率為84%，安慰劑+ADT治療組為78%。安全性方面，來自隨機、安慰劑對照臨床研究（TITAN，SPARTAN）的數(shù)據(jù)顯示，接受Erleada治療的患者中最常見的不良反應（≥10%）包括：疲勞、關節(jié)痛、皮疹、食欲下降、跌倒、體重下降、高血壓、潮熱，腹瀉，骨折。
前列腺癌是導致男性死亡的第二大癌癥類型。mCSPC又稱轉移性激素敏感型前列腺癌（mHSPC），是指對ADT仍有反應并已擴散到身體其他部位的前列腺癌。
Erleada是新一代雄激素受體（AR）抑制劑，可幫助阻斷雄性激素（如睪酮激素）的活性，延緩病情進展。在美國，Erleada于2018年2月首次獲得FDA批準，用于治療存在高轉移風險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成人患者。此次批準，使Erleada成為全球首個治療nmCRPC的藥物。
在中國，Erleada（安森珂®）于今年9月獲得加速批準，用于治療有高危轉移風險的nmCRPC成人患者。今年5月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）因安森珂®明顯的臨床優(yōu)勢授予其“優(yōu)先審評”資格，并將安森珂®納入第二批臨床急需境外新藥名單。
雖然近年來前列腺癌的治療取得了一定進展，但mCRPC仍然是一種致命的疾病。因此，延緩轉移對于前列腺癌治療至關重要。一旦癌細胞擴散，患者整體健康狀況與預后均會惡化。安森珂®的獲批可以幫助nmCRPC患者延緩轉移發(fā)生。
安森珂®是國內(nèi)首個獲批的nmCRPC治療方案，也是西安楊森繼澤珂®（醋酸阿比特龍片）之后為國內(nèi)前列腺癌領域帶來的又一創(chuàng)新解決方案。此前，澤珂®分別于2015年和2018年獲得批準，用于與潑尼松或潑尼松龍聯(lián)合使用，治療mCRPC患者和新診斷的高危mCSPC患者。
TITAN是一項隨機、安慰劑對照、雙盲研究，入組了北美、拉丁美洲、南美、歐洲和亞太地區(qū)260治療中心的1052例mCSPC患者。
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