——LIBRETTO-001是迄今為止在RET突變的癌癥患者中有結(jié)果的臨床試驗
——既往接受過化療的RET融合陽性NSCLC患者組中(n=105)，客觀緩解率(ORR)為68%
——初治RET融合陽性NSCLC患者中，ORR為85%
——首個和唯一一個表現(xiàn)出強效的CNS ORR(91%)的RET抑制劑
——在持續(xù)緩解時間和無進展生存期（PFS）方面表現(xiàn)出表現(xiàn)出持久活性
——耐受性和安全性良好；治療相關(guān)不良事件的停藥率較低(1.7%)
——禮來計劃年底前提交新藥上市申請（NDA)
9月9日，禮來公司(NYSE：LLY)公布了來自LIBRETTO-001臨床試驗的數(shù)據(jù)，該試驗評估口服selpercatinib（也稱為LOXO-292）單藥治療RET融合陽性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的療效。在首批入組的105例既往接受過鉑類化療的RET融合陽性NSCLC患者中，selpercatinib治療的客觀緩解率(ORR)為68%(95%CI：58-76%)。該組患者子集接受了多種前期系統(tǒng)性療法（既往全身治療方案的中位數(shù)是3種；55%既往接受過抗PD-1/PD-L1抗體治療，48%既往接受過至少一種多激酶抑制劑治療），無論何種既往治療，ORR均相似。高達50%的RET融合陽性NSCLC會轉(zhuǎn)移到大腦，在腦轉(zhuǎn)移患者子集中，selpercatinib治療顯示CNS（中樞神經(jīng)系統(tǒng)）ORR為91%(95%CI：59-)。
截至2019年6月17日，中位緩解持續(xù)時間(DOR)為20.3個月(95%CI：13.8-24.0)，中位無進展生存期(PFS)為18.4個月(95%CI：12.9-24.9)。至數(shù)據(jù)截止日期，大多數(shù)患者仍處于緩解或無進展?fàn)顟B(tài)，這些中位數(shù)將隨著時間的推移繼續(xù)成熟。在入組LIBRETTO-001的所有531例患者的安全性分析中，selpercatinib耐受良好，僅9例患者(1.7%)因治療相關(guān)**而停止治療。這些結(jié)果將在由國際肺癌研究協(xié)會(IASLC)主辦的西班牙巴塞羅那2019年世界肺癌大會(WCLC)上的Presidential Symposium Session上公布。Selpercatinib已獲得美國FDA授予的突破性療法認(rèn)定。
“在這個大型隊列研究中，selpercatinib的響應(yīng)率、持久性、強效CNS活性和安全性顯示出良好的前景。此外，這繼續(xù)證實RET融合是臨床可靶向的突變，與激活EGFR/ALK/ROS1突變一樣。紐約市紀(jì)念斯隆凱特琳癌癥中心首席研究員Alexander Drilon博士說：“我們對這些數(shù)據(jù)感到鼓舞，因為目前RET融合陽性NSCLC患者的靶向治療需求仍未滿足。”
LOXO-292是一款高度特異性口服RET抑制劑，用于治療攜帶RET基因融合或激活性突變的腫瘤類型。它已經(jīng)獲得了FDA授予的突破性療法認(rèn)定，用于治療攜帶RET基因融合陽性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），甲狀腺癌和攜帶激活性RET基因突變的甲狀腺髓樣癌。2019年1月，禮來通過80億美元收購Loxo Oncology公司獲得這款靶向療法。
Loxo Oncology是一家致力于開發(fā)創(chuàng)新癌癥療法的生物醫(yī)藥公司。該公司研發(fā)的針對攜帶NRTK基因融合的“first-in-class”創(chuàng)新療法Vitrakvi與2018年獲得FDA批準(zhǔn)上市，是第一款在FDA批準(zhǔn)時就可以“不限癌種”對多種攜帶NRTK基因變異的實體瘤進行治療的創(chuàng)新療法。
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