近日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布企業(yè)公告其公司研發(fā)的卡瑞利珠單抗聯(lián)合培美曲塞加卡鉑與培美曲塞加卡鉑一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗癌非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的隨機(jī)對(duì)照多中心III期臨床研究，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)審核確認(rèn)，本研究全體受試者人群的主要終點(diǎn)-IRC評(píng)估的無進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)到方案預(yù)設(shè)的期中分析優(yōu)效判定標(biāo)準(zhǔn)，且安全性可接受。研究結(jié)果表明，對(duì)于一線的晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗癌非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，接受卡瑞利珠單抗聯(lián)合培美曲塞加卡鉑治療對(duì)比培美曲塞加卡鉑一線治療，可顯著延長(zhǎng)患者的無進(jìn)展生存期。國家藥品監(jiān)督管理局已受理卡瑞利珠單抗單藥二線治療晚期食管鱗癌、卡瑞利珠單抗聯(lián)合培美曲塞加卡鉑一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗癌非小細(xì)胞肺癌的上市申請(qǐng)。
公告顯示此項(xiàng)對(duì)比PD-1抗體卡瑞利珠單抗聯(lián)合培美曲塞加卡鉑與培美曲塞加卡鉑一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗癌非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的開放性，隨機(jī)對(duì)照，多中心III期臨床研究，由同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海市肺科醫(yī)院-周彩存教授擔(dān)任主要研究者。本研究由同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海市肺科醫(yī)院牽頭的52家中心負(fù)責(zé)完成，自2017年5月12日研究啟動(dòng)，至2018年6月6日共419例受試者經(jīng)篩選合格。本研究中412例受試者接受了研究治療，其中205例受試者接受卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療，207例受試者接受培美曲塞加卡鉑化療。近日，本研究全體受試者人群的主要終點(diǎn)-IRC評(píng)估的無進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)到方案預(yù)設(shè)的期中分析優(yōu)效判定標(biāo)準(zhǔn)，且安全性可接受。研究結(jié)果表明，對(duì)于一線的晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗癌非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，接受卡瑞利珠單抗聯(lián)合培美曲塞加卡鉑治療對(duì)比培美曲塞加卡鉑一線治療，可顯著延長(zhǎng)患者的無進(jìn)展生存期。
根據(jù)我國藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物需完成臨床研究并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)、審批通過后方可生產(chǎn)上市。恒瑞醫(yī)藥將按國家有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
注射用卡瑞利珠單抗是公司自主研發(fā)人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結(jié)合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復(fù)機(jī)體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。2019年5月，恒瑞醫(yī)藥注射用卡瑞利珠單抗獲得了復(fù)發(fā)難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的適應(yīng)癥的上市批準(zhǔn)。
經(jīng)查詢，抗PD-1抗體國外目前有同類產(chǎn)品Nivolumab、Pembrolizumab及Cemiplimab-rwlc已獲批上市。Nivolumab由BRISTOLMYERSSQUIBB公司開發(fā)，商品名為Opdivo，最早于2014年在美國獲批上市；Pembrolizumab由MerckSharp&Dohme公司開發(fā)，商品名為Keytruda，最早于2014年在美國獲批上市；Cemiplimab-rwlc由Regeneron和Sanofi-aventis公司共同開發(fā)，商品名為L(zhǎng)ibtayo,最早于2018年在美國獲批上市。其中的兩種藥品Nivolumab、Pembrolizumab目前已在國內(nèi)獲批上市。國內(nèi)目前由信達(dá)生物和君實(shí)生物開發(fā)的同類抗PD-1單抗注射液已于2018年獲批上市，百濟(jì)神州等企業(yè)的相關(guān)藥品正處于上市申請(qǐng)審批階段。
截至目前，恒瑞醫(yī)藥該產(chǎn)品項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約為61,530萬元人民幣。經(jīng)查詢IMS數(shù)據(jù)庫，2018年抗PD-1抗體全球銷售額約為1,417,802萬美元，國內(nèi)銷售額約為643.75萬美元。
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