日前，Aimmune Therapeutics公司宣布，F(xiàn)DA召集的過(guò)敏產(chǎn)品咨詢委員會(huì)（Allergic Products Advisory Committee, APAC）支持該公司開(kāi)發(fā)的AR101（計(jì)劃商品名Palforzia）用于治療兒童和少年的花生過(guò)敏。Palforzia是一款旨在降低過(guò)敏反應(yīng)出現(xiàn)頻率和嚴(yán)重程度的口服候選免疫療法。如果獲得批準(zhǔn)，該療法將成為第一款獲得FDA批準(zhǔn)的食物過(guò)敏療法。
花生過(guò)敏是最常見(jiàn)的食物過(guò)敏，在美國(guó)有超過(guò)160萬(wàn)兒童和少年受到它的影響?；ㄉ^(guò)敏可能伴隨他們一生，而過(guò)敏反應(yīng)可能非常嚴(yán)重，甚至危及生命。通常，對(duì)花生過(guò)敏的預(yù)防方法是避免接觸花生制品，然而，因?yàn)榛ㄉ某煞挚赡艹霈F(xiàn)在意想不到的食物里，所以花生過(guò)敏患者一直有意外接觸花生成分的風(fēng)險(xiǎn)。這種無(wú)法預(yù)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)就如“達(dá)摩克斯之劍”一樣懸在他們頭頂，影響他們的生活質(zhì)量和家庭成員的日常生活。
Aimmune公司開(kāi)發(fā)的Palforzia的原理是通過(guò)給花生過(guò)敏患者服用少量的花生蛋白，讓患者的免疫系統(tǒng)逐漸對(duì)花生蛋白產(chǎn)生脫敏（desensitization），從而在真實(shí)世界中意外接觸到花生成分時(shí)更不容易出現(xiàn)危及生命的過(guò)敏反應(yīng)。Palforzia是一種從花生中提取的蛋白成分，包含了主要的致敏蛋白，而且成分固定。試驗(yàn)表明，通過(guò)逐漸增加Palforzia服用的劑量，患者體內(nèi)的花生特異性IgE水平逐漸下降。
Palforzia的生物制劑許可申請(qǐng)（BLA）是基于多項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)結(jié)果，超過(guò)1000名患者參加了這些臨床試驗(yàn)。這些臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，接受Palforzia治療的患者在臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)能夠耐受的花生蛋白劑量顯著超過(guò)安慰劑組，中位耐受蛋白劑量提高了100倍。這意味著接受Palforzia治療的患者在意外接觸到花生成分時(shí)，產(chǎn)生過(guò)敏反應(yīng)的幾率和嚴(yán)重性都將顯著低于拒絕接觸花生的患者。
然而，因?yàn)檫@一療法等于給花生過(guò)敏患者服用導(dǎo)致他們過(guò)敏的過(guò)敏原，因而在治療過(guò)程中，患者出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)的幾率顯著增加。為此，Aimmune公司在BLA中也提供了一系列安全措施，包括患者在初次接受治療，以及以后每次治療劑量增加時(shí)，需要在能夠治療全身性過(guò)敏反應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受治療?；颊咝枰鍪緭碛凶⑸淠I上腺素（用于緊急治療嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)）的處方才能開(kāi)始Palforzia的治療等等。
FDA召集的過(guò)敏產(chǎn)品咨詢委員會(huì)在經(jīng)過(guò)激烈的討論之后，以7:2的投票結(jié)果支持Palforzia的有效性，以8:1的投票結(jié)果支持Palforzia的安全性。FDA預(yù)計(jì)將在2020年初對(duì)Palforzia的BLA作出回復(fù)。
“我們很高興過(guò)敏產(chǎn)品咨詢委員會(huì)投票支持Palforzia。今天對(duì)那些日常生活受到花生過(guò)敏嚴(yán)重影響的兒童、少年和他們的家庭來(lái)說(shuō)是重要的一天。我們期待與FDA繼續(xù)合作，推動(dòng)Palforzia的潛在批準(zhǔn)。”Aimmune公司總裁兼首席執(zhí)行官Jayson Dallas博士說(shuō)。
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