【新聞事件】：今天《韓國時(shí)報(bào)》報(bào)道Ahn-Gook藥廠副總裁Auh Jin因非法組織該公司研發(fā)人員參與人體試驗(yàn)而被捕。據(jù)報(bào)道金先生組織科研人員使用幾種me-too降壓藥、抗凝藥，但即沒有簽署知情同意書也沒有必要的用藥后跟蹤觀察。該試驗(yàn)沒有應(yīng)急醫(yī)生參與，采集血樣的女士也無醫(yī)生執(zhí)照。該公司謊稱送檢的是狗的血樣，但被發(fā)現(xiàn)是人血。藥品安全部2017年就開始調(diào)查這個(gè)案子，但開始并未給與足夠重視。此前這位金先生還因給醫(yī)生回扣遭到起訴。
【藥源解析】：一個(gè)化合物在某個(gè)人或某個(gè)人群使用是否收益大于風(fēng)險(xiǎn)、如何使用才能收益大于風(fēng)險(xiǎn)需要大量數(shù)據(jù)支持。并不是結(jié)構(gòu)與已知藥物相近就一定安全，尤其是抗凝這種刀刃上行走的機(jī)理，每個(gè)系列化合物的構(gòu)效關(guān)系都有自己的特性。同樣是沙利度胺化學(xué)結(jié)構(gòu)，一個(gè)對映體能控制妊娠反應(yīng)、另一個(gè)對映體卻能致畸，二者差異只是立體化學(xué)、并無一個(gè)原子的不同。進(jìn)入臨床的也不一定就有效，所以所謂21世紀(jì)治愈法案通過的同情使用也是濫用了患者久病亂投醫(yī)的心理。生命是否無價(jià)可以討論，但無謂威脅人身安全違背倫理。
但在制藥工業(yè)尚不成熟時(shí)期地下人體試驗(yàn)是相當(dāng)普遍的。且不說早期來自民間、通過大量人體試錯(cuò)實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的藥物如嗎 啡、阿司匹林，即使在新藥發(fā)現(xiàn)相對成熟的20世紀(jì)很多科學(xué)家也經(jīng)常自己測試自己發(fā)現(xiàn)的藥物，自稱兩條腿的小鼠。羅氏著名藥物化學(xué)家Leo Sternbach就經(jīng)常拿自己做實(shí)驗(yàn)，有一次據(jù)說服用某化合物后有兩天天旋地轉(zhuǎn)不能活動(dòng)。本人讀書的大學(xué)一位天然產(chǎn)物化學(xué)家據(jù)說品嘗過所有他組里分離到的天然產(chǎn)物，環(huán)孢素也是第一針用在該項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人身上。歷史上最有名兩腿小鼠當(dāng)屬色甘酸鈉發(fā)現(xiàn)者Roger Altounyan醫(yī)生，他用豚鼠毛在本人誘發(fā)哮喘從篩選、優(yōu)化、到最終找到色甘酸鈉只有這一個(gè)反復(fù)使用的模型。色甘酸鈉發(fā)現(xiàn)后用當(dāng)時(shí)的動(dòng)物模型檢測并無療效，換言之只有Altounyan這個(gè)粗暴模式能發(fā)現(xiàn)色甘酸鈉。
雖然人和動(dòng)物總是有區(qū)別、動(dòng)物模型永遠(yuǎn)不能完全代替人體試驗(yàn)，但是多數(shù)情況跳過實(shí)驗(yàn)動(dòng)物直接進(jìn)入人體試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)大于收益、尤其是沒有監(jiān)管的人體試驗(yàn)。療效在動(dòng)物和人經(jīng)常有很大區(qū)別，但是很多有安全隱患的化合物還是可以比較肯定地通過臨床前實(shí)驗(yàn)、尤其是動(dòng)物實(shí)驗(yàn)篩除，這也是為什么我們造了一個(gè)小鼠紀(jì)念碑。今天這個(gè)新聞沒有詳細(xì)說這是什么類型試驗(yàn)，如果用的是文中報(bào)道稍微改進(jìn)的降壓、抗凝藥估計(jì)是金總想提前瞄一眼療效。這個(gè)心情可以理解但在當(dāng)代相對完善藥物評價(jià)體系下這種莽撞行為不能允許，尤其降壓、抗凝這種相對成熟的藥物。當(dāng)然有些通過非主流發(fā)現(xiàn)途徑上市藥物在動(dòng)物模型中無效如上面提到的色甘酸鈉或有毒，但作為一個(gè)模式神農(nóng)嘗百草在現(xiàn)在的技術(shù)支持下是不可接受的。
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