日前，Puma Biotechnology宣布美國FDA已授予其靶向抗癌藥Nerlynx（neratinib）孤兒藥資格，用于治療乳腺癌腦轉(zhuǎn)移患者。
2015 ASCO年會上，來自丹娜法伯癌癥研究院、麻省總醫(yī)院等機構(gòu)的研究人員發(fā)表了Nerlynx聯(lián)合卡培他濱對 HER2 陽性乳腺癌腦轉(zhuǎn)移患者的研究結(jié)果。37名可分析的患者中，18名患者（49%）的腦轉(zhuǎn)移瘤縮小50%以上，12個月總生存率為63%。安全性方面，沒有患者出現(xiàn)4級**反應，18名患者有3級**反應，最常見的為腹瀉。
Nerlynx是一種口服、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶（TKI）抑制劑，能有效抑制ErbB1和ErbB2，其作用機制與赫賽汀及Perjeta不同，后兩者為單克隆抗體藥物，靶向于HER2陽性癌細胞表面的HER2受體。
2017年7月，Nerlynx獲得FDA批準用于HER2陽性早期乳腺癌成人患者的延長輔助治療，該藥是首個獲批用于這一類型乳腺癌的延長輔助療法，適用于既往已接受赫賽汀輔助治療的HER2陽性早期乳腺癌患者的延長輔助治療。
在歐洲，Nerlynx于2018年9月獲歐盟委員會批準，用于激素受體陽性、HER2陽性早期乳腺癌患者延長輔助治療。需要注意的是，服用Nerlynx有可能發(fā)生嚴重的腹瀉。
Nerlynx治療HER2陽性乳腺癌III期臨床NALA的積極頂線數(shù)據(jù)顯示，與Tykerb+卡培他濱治療組相比，Nerlynx+卡培他濱治療組PFS表現(xiàn)出統(tǒng)計學意義的顯著改善。該研究在既往接受兩種或多種HER2靶向藥物治療失敗的HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中開展，將Nerlynx+卡培他濱組合方案與Tykerb+卡培他濱組合方案進行了對比。次要終點方面，有癥狀中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾?。X轉(zhuǎn)移）干預時間方面，與Tykerb+卡培他濱治療組相比，Nerlynx+卡培他濱治療組表現(xiàn)出改善。
2019年7月，Puma宣布合作伙伴Knight Therapeutics公司已收到來自加拿大衛(wèi)生部關(guān)于Nerlynx在加拿大的營銷授權(quán)，用于早期激素受體陽性（HR+）、HER2過表達/擴增乳腺癌女性患者完成曲妥珠單抗輔助治療后的延長輔助治療。同月，公司向美國FDA提交了一份補充新藥申請，尋求批準Nerlynx聯(lián)合卡培他濱用于既往已接受2種或2種以上HER2靶向療法治療失敗的HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
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