官方發(fā)文，取消藥品營銷人員備案管理。
近日，河北省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于取消河北省藥品營銷人員備案管理的公告》2019年第75號。
藥品營銷人員登記備案被取消
公告稱，為貫徹落實(shí)“放管服”改革有關(guān)要求，經(jīng)研究，決定取消我省藥品營銷人員登記備案。
自公告之日起，終止河北省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會承擔(dān)的藥品營銷人員登記備案相關(guān)工作，原河北省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《藥品營銷人員實(shí)行誠信稽核登記備案工作公告》等有關(guān)藥品營銷人員備案文件一并廢止。
據(jù)賽柏藍(lán)查詢，《藥品營銷人員實(shí)行誠信稽核登記備案工作公告》這份文件最早由原河北省食藥監(jiān)局發(fā)布于2008年。
文件指出，河北省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，省外藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)，在河北省境內(nèi)從事藥品經(jīng)營活動的營銷人員均需要進(jìn)行備案。
登記備案時，需要藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、藥品營銷人員身份證信息、藥品營銷人員誠信銷售承諾書等實(shí)名資料。
從2008年8月1日起，凡是未在河北省食藥監(jiān)局進(jìn)行登記備案并網(wǎng)上公示的藥品營銷人員，一律不得在河北省境內(nèi)從事藥品經(jīng)營活動。
此外，藥品銷售人員一旦出現(xiàn)違法違規(guī)的藥品營銷活動將被列入“藥品銷售人員黑名單”，而對銷售假劣藥品負(fù)有直接責(zé)任或連帶責(zé)任的相關(guān)企業(yè)，將一同列入“藥品經(jīng)營企業(yè)黑名單”，并向社會公布。
從2008年8月算起，河北省的藥品營銷人員備案制度已經(jīng)實(shí)行了11年之久，幾天前的一份公告，宣布這個跨越十年的制度戛然而止，這背后引起了業(yè)內(nèi)的諸多猜測。
一種聲音認(rèn)為，其實(shí)河北省的公告內(nèi)容已經(jīng)解釋了為什么河北省藥監(jiān)局會取消藥品營銷人員備案，即落實(shí)“放管服”改革的有關(guān)要求。
據(jù)賽柏藍(lán)查詢，“放管服”這個高頻詞匯的內(nèi)涵主要是簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的簡稱。
“放”即簡政放權(quán)，降低準(zhǔn)入門檻；“管”即創(chuàng)新監(jiān)管，促進(jìn)公平競爭；“服”即高效服務(wù)，營造便利環(huán)境。
主要目的是通過減輕企業(yè)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)、減免企業(yè)辦事證明材料、建立企業(yè)內(nèi)部安全隨訪制，進(jìn)一步方便企業(yè)群眾辦事創(chuàng)業(yè)。
也就是說，此次河北省取消藥代備案制度，可能是為了降低藥品營銷人員的準(zhǔn)入門檻，減輕藥企的經(jīng)濟(jì)和事務(wù)負(fù)擔(dān)，為藥企發(fā)展松綁。
如果真是如此，河北作為醫(yī)藥大省，當(dāng)?shù)氐乃幤蠛歪t(yī)藥營銷人員，負(fù)擔(dān)可能會有所減輕。
國家版藥代備案或?qū)⒊雠_
不過也有一種猜測認(rèn)為，河北省此次取消藥品銷售人員備案制可能預(yù)示著國家版醫(yī)藥代表備案制度快來了，或在年底前出臺。
其實(shí)，除河北省之外，山東、江蘇、河南、上海多地均已取消了藥品銷售人員備案制，這背后可能醞釀的動作，值得國內(nèi)數(shù)百萬醫(yī)藥代表密切關(guān)注。
這一猜測背后，也有一系列的官方文件進(jìn)行支撐。據(jù)賽柏藍(lán)梳理，近年來，國家相關(guān)部門多次發(fā)布通知，提及醫(yī)藥代表備案制度。
2017年2月9日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》。
意見要求，食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時公開。醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動，不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，其失信行為記入個人信用記錄。
值得注意的是，意見同時提出的加快一致性評價、兩票制、藥品上市許可持有人、醫(yī)保控費(fèi)等政策都已經(jīng)在穩(wěn)步落實(shí)和進(jìn)行中。
隨后，國家衛(wèi)健委在連續(xù)三年的糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項治理工作要點(diǎn)中，明確表明將開展醫(yī)藥代表備案制度。
2017年，相關(guān)表述有“強(qiáng)化對醫(yī)藥代表的管理，規(guī)范醫(yī)藥代表執(zhí)業(yè)行為，探索建立醫(yī)藥代表登記備案制度，對醫(yī)藥代表違反規(guī)定、從事藥品銷售行為的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理”。
2018年，相關(guān)表述有“推進(jìn)醫(yī)藥代表備案管理，構(gòu)建回扣治理體系”。
2019年，相關(guān)表述有“實(shí)行醫(yī)藥代表院內(nèi)登記備案管理，規(guī)范醫(yī)藥代表院內(nèi)接待制度”。
如果備案重啟，藥代何去何從？
如果醫(yī)藥代表備案制度全國推行，將會是怎樣的制度設(shè)計呢？
2017年12月22日，國家食藥監(jiān)總局、國家衛(wèi)計委曾發(fā)布《醫(yī)藥代表登記備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》。
《辦法》界定，所謂醫(yī)藥代表，是指持有藥品批準(zhǔn)文號的企業(yè)，在國內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。
并且應(yīng)當(dāng)是生命科學(xué)、醫(yī)藥衛(wèi)生、化學(xué)化工相關(guān)專業(yè)的大專（含高職）及以上學(xué)歷，如果不是以上學(xué)歷，需具有二年以上醫(yī)藥領(lǐng)域工作經(jīng)驗。
《辦法》規(guī)定，藥代備案信息包括：姓名、身份證號、照片、學(xué)歷、專業(yè)、醫(yī)藥領(lǐng)域從業(yè)經(jīng)驗，以及培訓(xùn)情況和推廣的產(chǎn)品等。
同時，《辦法》明確，藥品上市許可持有人（持有藥品批準(zhǔn)文號的企業(yè)）是登記備案主體，應(yīng)當(dāng)依本辦法對其聘用（或授權(quán)）的醫(yī)藥代表在統(tǒng)一的平臺上進(jìn)行登記備案。
而沒有備案的藥代，醫(yī)院則不能批準(zhǔn)其進(jìn)院推廣等相關(guān)活動。同時，辦法對藥代的工作也有明確規(guī)制——不得統(tǒng)方，不得直接銷售實(shí)物藥品，不得收款和處理購銷票據(jù)，不得誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，不得夸大或誤導(dǎo)療效等。
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