根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的信息，8月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《**追溯基本數(shù)據(jù)集》《**追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》3項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，加上今年4月份發(fā)布的《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》2項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，**信息化追溯體系建設(shè)所需的5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)全部發(fā)布實(shí)施。
國(guó)家藥監(jiān)局表示，統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范是藥品信息化追溯體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，是藥品追溯數(shù)據(jù)匯聚和分析的重要前提。
為解決我國(guó)藥品追溯工作存在的多追溯系統(tǒng)并存、數(shù)據(jù)共享協(xié)同難，跨地區(qū)追溯難度大等問(wèn)題，2018年5月，國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)了藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范編制工作，明確藥品信息化追溯體系建設(shè)總體要求，統(tǒng)一藥品追溯碼編碼規(guī)則，提出藥品追溯過(guò)程中需要企業(yè)記錄信息的內(nèi)容和格式，以及數(shù)據(jù)交換要求等，指導(dǎo)相關(guān)方在統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)下共建藥品信息化追溯體系。
今年發(fā)布的這5項(xiàng)**信息化追溯體系建設(shè)所需的標(biāo)準(zhǔn)，有利于解決**追溯過(guò)程中不同環(huán)節(jié)不同系統(tǒng)的數(shù)據(jù)共享難題，為各方開(kāi)展**信息化追溯體系建設(shè)提供方向。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)**追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的解讀，**信息化追溯體系是藥品信息化追溯體系的重要組成部分，是指**上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、配送單位、 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、監(jiān)管部門等**追溯參與方，通過(guò)信息化手段，對(duì)**生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息進(jìn)行追蹤、溯源的有機(jī)整體。
從這5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍來(lái)看，《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》為基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)，而《**追溯基本數(shù)據(jù)集》《**追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》是根據(jù)**管理的特殊性，為**追溯量身定制的標(biāo)準(zhǔn)。
這5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了各參與方的具體任務(wù)、藥品追溯碼的具體要求，企業(yè)自建或者第三方建設(shè)的藥品追溯系統(tǒng)需要滿足系統(tǒng)功能、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和安全運(yùn)維等具體要求，**信息化追溯體系參與方需要滿足追溯信息采集和存儲(chǔ)的具體要求，以及追溯數(shù)據(jù)傳輸和交換的具體技術(shù)要求。
業(yè)內(nèi)表示，**屬于特殊藥品，其監(jiān)管需要重視每一個(gè)環(huán)節(jié)，任何環(huán)節(jié)出現(xiàn)漏洞都會(huì)造成嚴(yán)重的后果。其中，生產(chǎn)環(huán)節(jié)偷工減料、操作流程不規(guī)范等情況尤其會(huì)造成重大的安全隱患。在流通的過(guò)程中，也有可能存在**出廠后以次充優(yōu)、不按冷鏈要求運(yùn)輸?shù)葐?wèn)題。“即使所有**在送到接種單位時(shí)都合格，在接種環(huán)節(jié)也可能出現(xiàn)**過(guò)期或被調(diào)包等現(xiàn)象。所以說(shuō)，**追溯需要實(shí)現(xiàn)涵蓋全過(guò)程。”
可以看到，隨著這5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的落地，藥品(包含**)追溯各參與方都有著嚴(yán)格的要求，**從生產(chǎn)到**流通乃至**的使用等各個(gè)環(huán)節(jié)信息都可追溯，能夠有效的保障**的安全，提升**接種者用藥的安全性。
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