今日，阿利斯康（AstraZeneca）宣布，其用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（systemic lupus erythematosus，SLE）的在研單抗藥物anifrolumab，在關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)TULIP 2中，達(dá)到了顯著改善病情的主要終點(diǎn)。Anifrolumab是一款抑制I型干擾素信號通路的單克隆抗體。
SLE是一種自身免疫性疾病，在中國的發(fā)病率約為每10萬人30例。大約90%的SLE患者是女性。SLE的主要癥狀有疲勞、關(guān)節(jié)炎、肌肉痛、皮疹、脫發(fā)、發(fā)熱等，嚴(yán)重時(shí)會出現(xiàn)心、肺、腎等臟器損傷并危及生命。SLE的發(fā)病機(jī)制仍在研究中，包括免疫系統(tǒng)失調(diào)，以及遺傳易感性、環(huán)境誘因和先天性和適應(yīng)性免疫系統(tǒng)激活等相關(guān)因素。目前指南建議使用抗瘧疾藥物、糖皮質(zhì)激素、非甾體類抗炎藥，以及免疫抑制劑來控制狼瘡活動(dòng)，防止器官損害。在過去的60年里，僅有一款新生物制劑——貝利木單抗（belimumab）獲批，用于治療紅斑狼瘡。
Anifrolumab可與I型干擾素受體的亞基1相結(jié)合，進(jìn)而拮抗所有1型干擾素（IFN-α、IFN-β和IFN-ω）相關(guān)活動(dòng)。I型干擾素是一類參與炎癥反應(yīng)的細(xì)胞因子。IFN-α能促進(jìn)各種免疫細(xì)胞的激活和分化，包括促進(jìn)自身反應(yīng)性B淋巴細(xì)胞分化成分泌免疫球蛋白的漿細(xì)胞，促進(jìn)樹突狀細(xì)胞成熟并誘導(dǎo)其表達(dá)B細(xì)胞激活因子（BAFF）和增殖誘導(dǎo)配體（APRIL）。60%到80%的SLE患者存在I型干擾素高表達(dá)特征，而I型干擾素濃度與SLE患者疾病活動(dòng)指數(shù)（SLEDAI）評分呈正相關(guān)。
373名中重度SLE患者參與了TULIP 2試驗(yàn)，他們被隨機(jī)分為兩組，在接受標(biāo)準(zhǔn)療法的基礎(chǔ)上，分別接受每4周注射一次300mg anifrolumab，或安慰劑。試驗(yàn)結(jié)果顯示，anifrolumab顯著改善了基于BILAG的狼瘡綜合評價(jià)指數(shù)（BICLA），為患者病情帶來統(tǒng)計(jì)顯著且具有臨床意義的緩解。BICLA改善意味著患者所有器官的疾病活動(dòng)都有所改善，并且沒有新的疾病突發(fā)。
阿斯利康生物醫(yī)藥研發(fā)執(zhí)行副總裁Mene Pangalos博士說：“SLE是一種衰弱性的自身免疫性疾病。在過去的60年里，只有一款新療法獲批。TULIP的試驗(yàn)結(jié)果很重要。我們將審查完整的數(shù)據(jù)集，并致力將這種潛在新療法帶給患者。“
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