百時(shí)美施貴寶（BMS）8月27日宣布，其免疫調(diào)節(jié)藥物Empliciti（elotuzumab）聯(lián)合泊馬度胺（pomalidomide）和低劑量地塞米松三藥方案（EPd）獲歐盟批準(zhǔn)，用于先前接受過至少兩種療法且在最后一種療法治療中已被證明疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）成人患者。
此次批準(zhǔn)基于ELOQUENT-3研究的數(shù)據(jù)：與泊馬度胺+低劑量地塞米松方案（Pd）相比，EPd方案將疾病無進(jìn)展生存期（PFS）和總緩解率（ORR）提高了一倍。
EPd是歐盟批準(zhǔn)的第二個(gè)基于Empliciti的組合方案，首個(gè)組合方案ELd（Empliciti+來那度胺+低劑量地塞米松）于2016年獲批，用于先前接受過1-3種療法的MM患者。在美國，ELd和EPd方案分別于2015年和2018年獲得FDA批準(zhǔn)。
EPd也是歐盟批準(zhǔn)的第一個(gè)基于采用標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方案Pd作為陽性對照的一項(xiàng)隨機(jī)臨床試驗(yàn)的三藥組合療法。來自隨機(jī)、開放標(biāo)簽II期研究ELOQUENT-3的數(shù)據(jù)顯示，與Pd方案相比，EPd方案復(fù)發(fā)/難治性MM患者的PFS和ORR顯著提高。EPd的中位PFS為10.25個(gè)月，Pd為4.67個(gè)月，EPd將疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低了46%。EPd組的ORR為53.3%，顯著高于Pd組的26.3%。
在第24屆歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)年會(huì)上公布的最新療效結(jié)果顯示，隨訪18.3個(gè)月，EPd治療組共有40例患者（67%）仍然存活，Pd治療組有29例患者（51%）仍然存活。EPd治療組的中位總生存期尚未達(dá)到。
安全性方面，治療相關(guān)3-4級不良事件在EPd治療組和Pd治療組具有可比性。任何級別的感染，兩個(gè)治療組發(fā)生率均為65%。盡管EPd治療組藥物暴露時(shí)間更長、且兩個(gè)治療組泊馬度胺劑量強(qiáng)度相似，但最常見的3-4級血液學(xué)不良事件發(fā)生率，EPd治療組低于Pd治療組（中性粒細(xì)胞減少：13% vs 27%；貧血：10% vs 20%）。不良事件導(dǎo)致的停藥，EPd治療組發(fā)生率為18%，Pd治療組為24%。
Empliciti是BMS和艾伯維共同研發(fā)的創(chuàng)新免疫刺激抗體，能夠特異性靶向細(xì)胞表面的SLAMF7糖蛋白。這種糖蛋白在骨髓瘤細(xì)胞表面表達(dá)，同時(shí)也在天然殺傷細(xì)胞（NK）表面表達(dá)。
Empliciti具有兩種作用機(jī)制，一方面，可以通過SLAMF7信號(hào)通路直接激活NK細(xì)胞，從而增強(qiáng)免疫反應(yīng)。另一方面，可以與骨髓瘤細(xì)胞表面的SLAMF7蛋白結(jié)合，給這些腫瘤細(xì)胞加上“標(biāo)簽”，讓NK細(xì)胞可以通過基于抗體的細(xì)胞**作用來殺傷腫瘤細(xì)胞。
根據(jù)BMS發(fā)布的業(yè)績報(bào)告，該藥2018年銷售額為2.47億美元，今年上半年銷售額1.74億美元。
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