8月27日，根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）公示，來(lái)自以嶺萬(wàn)洲國(guó)際制藥的阿昔洛韋片（0.4g）擬納入優(yōu)先審評(píng)。理由是：經(jīng)審核，本申請(qǐng)符合《總局關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號(hào)）規(guī)定的優(yōu)先審評(píng)審批范圍，同意按優(yōu)先審評(píng)范圍（一）5款同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)，已于2018年在美國(guó)上市，申請(qǐng)國(guó)內(nèi)上市的仿制藥納入優(yōu)先審評(píng)程序。根據(jù)公開(kāi)資料查詢(xún)可知，目前中國(guó)至少已有兩家生產(chǎn)企業(yè)的阿昔洛韋通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，分別是齊都藥業(yè)和科倫藥業(yè)。
此次，以嶺萬(wàn)洲國(guó)際制藥的阿昔洛韋片擬納入優(yōu)先審評(píng)，有望加快該品種在中國(guó)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。2018年3月，以嶺藥業(yè)宣布其子公司以嶺萬(wàn)洲國(guó)際制藥向美國(guó)FDA申報(bào)的阿昔洛韋片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)(ANDA)獲批，成為該公司首個(gè)在美獲批的ANDA。
阿昔洛韋屬于嘌呤核苷類(lèi)似物，主要用于由單純性皰疹病毒、水痘帶狀皰疹病毒和巨細(xì)胞病毒等多種病毒所致的感染性疾病，是臨床上常用的廣譜抗病毒 藥物，具有高效、低毒、對(duì)炎癥細(xì)胞有高度選擇性等特點(diǎn)。由于阿昔洛韋因療效顯著、臨床應(yīng)用廣泛，被《 AASLD：急性肝衰竭指南（2011版）》等權(quán)威指南廣泛推薦。目前，阿昔洛韋片已進(jìn)入中國(guó)國(guó)家基藥目錄和國(guó)家醫(yī)保目錄。
阿昔洛韋片由葛蘭素史克（GSK）研發(fā)，目前在美國(guó)阿昔洛韋片的主要生產(chǎn)廠商有梯瓦制藥（Teva）、Zydus Pharmaceuticals等。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2017年阿昔洛韋片在美國(guó)市場(chǎng)的銷(xiāo)售額約2173萬(wàn)美元。
在中國(guó)，公開(kāi)資料顯示阿昔洛韋片2017年中國(guó)銷(xiāo)售額約為1.14億元。由于該藥品是比較成熟的品種，過(guò)去中國(guó)生產(chǎn)廠家并不少。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，阿昔洛韋片在在中國(guó)的生產(chǎn)批文有100多個(gè)，涉及85家生產(chǎn)企業(yè)。但中國(guó)監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作以來(lái)，開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的公司有10家左右。
中國(guó)首家通過(guò)阿昔洛韋片一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)為齊都藥業(yè)，該公司于2018年12月宣布其產(chǎn)品已通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。2019年3月，科倫藥業(yè)也公告稱(chēng)，其阿昔洛韋片通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，成為第二家過(guò)評(píng)的企業(yè)。
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