GMP 是制藥企業(yè)的門檻，企業(yè)必須在原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求。
而制藥裝備是制藥生產(chǎn)的專用設(shè)備，代表下游藥企GMP車間改造的需求，因而具備明顯的行業(yè)周期性。
具體來看，當下游GMP改造需求大幅增長時，上游制藥裝備企業(yè)的訂單就會放量增長，為企業(yè)帶來更多的營業(yè)收入和凈利潤增長；反之，當下游GMP改造需求減弱時，訂單就會大幅減少，營收和凈利潤也會隨之下滑。
眾所周知，新版GMP認證對硬件的要求更高，對于無菌生產(chǎn)的藥品規(guī)定了更為嚴格的空氣凈化標準、潔凈度標準。制藥企業(yè)改造設(shè)備需要投入較大的心血和資金，進行廠房的新建，或原有藥品生產(chǎn)廠房的改造。業(yè)內(nèi)根據(jù)保守估計，企業(yè)投入至少數(shù)千萬元，高的達上億元。
如今，隨著新版GMP“大考”的結(jié)束，制藥企業(yè)對制藥裝備的需求逐漸放緩。不過，制藥企業(yè)對GMP車間的改造還在路上。從原因分析來看，主要分為主動和被動兩種情況。
被動型：企業(yè)整改、環(huán)保高壓等
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》第三十三條規(guī)定，企業(yè)(車間)不符合藥品GMP要求的，將會被收回藥品GMP證書。
根據(jù)藥品認證相關(guān)管理辦法，隨著藥品GMP證書被收回，企業(yè)進入改正期，完成改正后，經(jīng)檢查、符合要求后，才能重新獲得原GMP證書。
在藥品生產(chǎn)企業(yè)整改的過程中，對于制藥裝備的需求必然也會增加，資金投入增多，為制藥裝備企業(yè)帶來訂單。
當前，環(huán)保高壓持續(xù)來襲，攪動整個高污染的制藥行業(yè)，促使制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，而環(huán)保制藥設(shè)備則成為企業(yè)綠色轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵，這也給環(huán)保制藥裝備市場帶來廣闊的前景。
例如，為了順應(yīng)制藥行業(yè)綠色發(fā)展的趨勢，有制藥裝備企業(yè)對酒精回收塔設(shè)備進行了升級與改造。改進后的設(shè)備充分利用了冷卻水的余熱，從而提高了酒精的回收效率，同時環(huán)保性也明顯加強，滿足制藥企業(yè)的環(huán)保、高效需求。
主動型：順應(yīng)趨勢、提高競爭力
在自動化、智能化的發(fā)展趨勢下，以及人工成本的不斷上漲，制藥企業(yè)需要提高設(shè)備自動化、智能化水平，提高產(chǎn)品生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。在此背景下，對于自動化、智能化設(shè)備和技術(shù)方案的需求也將不斷擴大。
例如，有藥企在2019年上半年報告中表示，報告期內(nèi)公司持續(xù)推進舊車間改造，通過新設(shè)備采購、車間改造，持續(xù)提升生產(chǎn)的自動化、智能化水平。同時公司嚴格執(zhí)行新版GMP要求，加強生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的管理，實現(xiàn)安全、質(zhì)量事故追責常態(tài)化等。
另外，隨著帶量采購、一致性評價等政策的推進，我國醫(yī)藥市場格局發(fā)生了重大改變，制藥市場競爭更加激烈。對于藥企而言，需要改進升級設(shè)備，尤其是設(shè)備的柔性化、靈活性等方面亟待提升，才能使得藥企更快的投入生產(chǎn)，提高市場競爭力。
總的來看，隨著我國制藥裝備行業(yè)規(guī)模不斷擴大，行業(yè)集中度不斷提升，以及制藥裝備行業(yè)相關(guān)標準的不斷出臺，相關(guān)支持、鼓勵、指引政策的發(fā)布，未來制藥裝備行業(yè)優(yōu)勝劣汰將更明顯，同時具備實力的制藥裝備企業(yè)有望脫穎而出，獲得的訂單量也會持續(xù)增長。
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