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CPHI制藥在線 資訊 改良PET掃描 FDA批準(zhǔn)新型**顯影劑上市

改良PET掃描 FDA批準(zhǔn)新型**顯影劑上市

來源:藥明康德
  2019-08-23
昨日,F(xiàn)DA批準(zhǔn)了正電子發(fā)射計算機斷層掃描(PET/CT)的**顯影劑Ga-68 DOTATOC的上市申請,用于診斷神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤(neuroendocrine tumors,NETs)。Ga-68 DOTATOC由正電子發(fā)射性核素鎵-68,偶聯(lián)生長抑素(somatostatin,SST)類似物DOTATOC構(gòu)成。

       昨日,F(xiàn)DA批準(zhǔn)了正電子發(fā)射計算機斷層掃描(PET/CT)的**顯影劑Ga-68 DOTATOC的上市申請,用于診斷神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤(neuroendocrine tumors,NETs)。Ga-68 DOTATOC由正電子發(fā)射性核素鎵-68,偶聯(lián)生長抑素(somatostatin,SST)類似物DOTATOC構(gòu)成。

       NETs是一組起源于神經(jīng)內(nèi)分泌細(xì)胞的相對罕見的腫瘤。據(jù)2012年美國流行病學(xué)資料顯示,NETs的發(fā)病率約6.98/10萬。由于神經(jīng)內(nèi)分泌細(xì)胞廣泛分布于全身,包括垂體、甲狀腺、肺、胸腺、胃腸道、胰 腺、腎上腺、皮膚等,可以分泌出上百種激素,因此NETs可以發(fā)生在體內(nèi)許多器官和組織,臨床表現(xiàn)復(fù)雜多變。其中最常見的發(fā)生部位是胰 腺、胃腸道、肺和胸腺等。

       由于NETs細(xì)胞表面可表達(dá)豐富的SST受體,所以被**物質(zhì)標(biāo)記的SST類似物,例如Ga-68 DOTATOC或Ga-68 DOTATATE,近年來在腫瘤診斷,分期和治療方面取得了重要地位。

Ga-68 DOTATOC的分子結(jié)構(gòu)式

       ▲Ga-68 DOTATOC的分子結(jié)構(gòu)式(圖片來源:參考資料[3])

       2017年9月在Journal of Nuclear Medicine發(fā)表的一項具有前瞻性的研究報告,支持Ga-68 DOTATOC的上市申請。報告分析發(fā)現(xiàn)Ga-68 DOTATOC,與應(yīng)用了20多年之久的In111-octreotide(奧曲肽掃描)相比,具有更安全,更有效,更精確的特性,并在多方面呈現(xiàn)巨大的優(yōu)勢:

       能精確探查已存在的NETS(總體靈敏性和特異性達(dá)93%)

       能探查未知原發(fā)灶,在已經(jīng)廣泛轉(zhuǎn)移的情況下(總體成功率達(dá)44%)

       能幫助醫(yī)生制定患者的個性化治療方案(51%的醫(yī)生根據(jù)這個掃描結(jié)果改變了患者的治療方案)

       此外,Ga-68 DOTATOC也讓患者體會到更多的便利。完成這個掃描只需兩三個小時,相對奧曲肽掃描,所需時間相對更短。

       我們祝愿**顯影劑Ga-68 DOTATOC能夠為更多神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤患者造福!

       參考資料:

       [1] Another Imaging Agent to be Submitted to FDA. Retrieved Aug. 21, 2019, from https://netrf.org/2017/09/13/emerging-imaging-agent-proves-superior-to-conventional-method/

       [2] FDA approves new diagnostic imaging agent to detect rare neuroendocrine tumors. Retrieved Aug. 21, 2019, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-diagnostic-imaging-agent-detect-rare-neuroendocrine-tumors

       [3] Cancer Stratification by Molecular Imaging. Retrieved Aug. 21, 2019, from https://www.researchgate.net/publication/273786905_Cancer_Stratification_by_Molecular_Imaging

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