基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業(yè)”或“公司”）今日宣布，公司近日收到澳大利亞人類研究倫理委員會簽發(fā)的臨床試驗倫理許可，批準(zhǔn)CS3002開展I期臨床試驗，并已經(jīng)成功獲得澳大利亞藥品管理局（TGA）臨床試驗備案確認（eCTN）。該試驗是一項開放性、多劑量、劑量遞增與劑量擴展的I期研究，旨在評價CS3002在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)及抗腫瘤療效。
CS3002是由基石藥業(yè)開發(fā)的CDK4/6選擇性抑制劑，通過特異性抑制CDK4/6激酶的活性，達到抑制腫瘤生長的目的，且已在聯(lián)合內(nèi)分泌治療或免疫檢查點抑制劑治療中，顯示出對多種實體瘤的廣闊應(yīng)用前景。目前，全球已有三種CDK4/6抑制劑獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，但在中國，僅有palbociclib一款藥物獲批，用于聯(lián)合芳香化酶抑制劑在絕經(jīng)后女性激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線內(nèi)分泌治療。
臨床前的研究表明，CS3002具有與palbociclib相當(dāng)?shù)捏w內(nèi)外活性，在小鼠動物模型中，聯(lián)合PD-1單抗或內(nèi)分泌治療均顯示出了良好的抑制腫瘤生長的作用，且聯(lián)合治療優(yōu)于單藥治療。CS3002在安全性及耐受性上也顯示出潛在優(yōu)勢。
注：原文有刪減
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