華森制藥“鋁碳酸鎂咀嚼片”首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

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來(lái)源：華森制藥企業(yè)公告

2019-08-23

8月22日晚間，華森制藥發(fā)布企業(yè)公告，其公司于 2019 年8 月 22 日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“威地美（鋁碳酸鎂咀嚼片）”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》（批件號(hào)：2019B03627），華森制藥成為國(guó)內(nèi)鋁碳酸鎂咀嚼片按照仿制藥一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)第一家通過(guò)的企業(yè)。

鋁碳酸鎂咀嚼片為消化系統(tǒng)一線用藥，具有抗酸、抗膽汁、保護(hù)粘膜的功效，三效合一整體治療上消化道疾病。該產(chǎn)品適用于廣泛治療多種胃部疾病：1.急、慢性胃炎；2.胃、十二指腸潰瘍；3.反流性食管炎；4.與胃酸有關(guān)的胃部不適癥狀，如胃痛、胃灼熱、酸性噯氣、飽脹等；5.預(yù)防非甾體類藥物的胃黏膜損傷?？蓮V泛用于消化科、急診科、耳鼻喉科、神經(jīng)內(nèi)科等科室。其主藥鋁碳酸鎂為不溶于水的結(jié)晶性粉末，呈層狀網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)，口服之后不被胃腸道吸收，安全性高。此外，公司為國(guó)內(nèi)第一家通過(guò)美國(guó)FDA的DMF備案的鋁碳酸鎂原料企業(yè)，具有出口資質(zhì)，并實(shí)現(xiàn)原料制劑一體化，品質(zhì)優(yōu)良、保障供應(yīng)。

鋁碳酸鎂咀嚼片是《中國(guó)慢性胃炎共識(shí)意見(jiàn)》和《消化性潰瘍中西醫(yī)結(jié)合診療共識(shí)意見(jiàn)》推薦用藥，被列入《國(guó)家基本藥物目錄》（2018年版）及《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》（2019年版）。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前國(guó)產(chǎn)鋁碳酸鎂咀嚼片市場(chǎng)批文有30條，生產(chǎn)企業(yè)30余家，參比備案一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)僅6家，值得提及的是該品種為豁免BE試驗(yàn)藥品，目前僅華森制藥首家申報(bào)獲受理，首家獲批，拔得頭籌。