2019版醫(yī)保目錄調(diào)整是自2000年第一版藥品目錄以來對(duì)原有目錄品種的全面梳理，推動(dòng)醫(yī)保目錄更趨科學(xué)化、合理化，呈現(xiàn)一些全新的特征，開創(chuàng)多個(gè)“首次”，動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制和地方權(quán)限進(jìn)一步明確落實(shí)，未來將對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、對(duì)地方政策制定、對(duì)醫(yī)保支付和患者用藥產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。

       一、醫(yī)保目錄調(diào)整的背景分析

       迄今為止，我國(guó)已經(jīng)發(fā)布了五版醫(yī)保目錄，分別是2000年版、2004年版、2009年版、2017年版和2019年版。我國(guó)醫(yī)保目錄正從單一的種類、數(shù)量增長(zhǎng)特征向結(jié)構(gòu)優(yōu)化、“質(zhì)”“量”齊升的特征轉(zhuǎn)變，目錄日趨科學(xué)化、合理化。

       2017年至2019年的兩版醫(yī)保目錄更多地融入了對(duì)用藥監(jiān)管、藥品精細(xì)化管理及藥品創(chuàng)新等深層次的思考和科學(xué)考量。2017版醫(yī)藥目錄將一批創(chuàng)新藥納入醫(yī)保范圍，建立健全基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)療服務(wù)智能監(jiān)控系統(tǒng)和社會(huì)保險(xiǎn)藥品使用監(jiān)測(cè)分析體系，建立了醫(yī)保藥品談判準(zhǔn)入機(jī)制以及藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。2019版醫(yī)保目錄堅(jiān)持優(yōu)化結(jié)構(gòu)、有進(jìn)有出、著力提升使用效率，增加了部分療效確切的藥品，調(diào)出部分臨床價(jià)值不高、濫用明顯、有更好替代的藥品。

       圖1 我國(guó)醫(yī)保目錄演變歷程

       近兩年，我國(guó)出臺(tái)了一系列政策，為2019版醫(yī)保目錄的出臺(tái)提供了堅(jiān)實(shí)的支撐，并為企業(yè)、地方政府、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等各類主體提供一定的平穩(wěn)過渡期。如2017年4月頒布《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》，針對(duì)孤兒藥、兒童藥等臨床急需藥品易短缺問題，建立長(zhǎng)效機(jī)制，防止短缺藥問題反復(fù)出現(xiàn)。2019年7月發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知》，指出對(duì)用藥不合理問題突出的品種，采取排名通報(bào)、限期整改、清除出本機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)目錄等措施，保證合理用藥。相關(guān)重點(diǎn)政策與2019版醫(yī)保目錄的關(guān)聯(lián)性如圖2所示。

       圖2 2019版醫(yī)保目錄相關(guān)政策關(guān)聯(lián)性分析

       二、國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整特征分析

       （一）總體調(diào)整特征分析

       1. 中成藥及民族藥占比逐次增長(zhǎng)，接近50%

       2004版醫(yī)保目錄中，中成藥（含民族藥）823個(gè)，占醫(yī)保目錄藥品總數(shù)44.5%。2019版醫(yī)保目錄，中成藥（含民族藥）增加至1321個(gè)，首次超過西藥數(shù)量，占醫(yī)保目錄藥品總數(shù)接近50%，基本與西藥平分秋色。民族藥由2004年的47個(gè)增加至2019年的93個(gè)。

       圖3 歷次醫(yī)保目錄藥品類型占比

       2. 124個(gè)乙類藥品調(diào)整為甲類藥品

       本輪涉及藥品醫(yī)保類型調(diào)整的藥品共131個(gè)，其中由甲類調(diào)整為乙類的藥品7個(gè)，由乙類調(diào)整為甲類的藥品共124個(gè)，更多過去不能完全報(bào)銷的藥品，未來可以由醫(yī)保、工傷保險(xiǎn)或生育保險(xiǎn)來全部支付，減輕患者因基礎(chǔ)藥品費(fèi)用高帶來的支付壓力。

       從藥品分類單獨(dú)統(tǒng)計(jì)顯示，西藥類別調(diào)整27個(gè)，其中由甲類調(diào)整為乙類的藥品2個(gè)，分別為“地衣芽孢桿菌活菌”和“氨溴索”；中成藥類別調(diào)整104個(gè)，其中由甲類調(diào)整為乙類的藥品5個(gè)，分別為“生脈飲、小柴胡湯丸、錫類散、明目蒺藜丸、生脈飲(人參方)”。

       圖4 2019版醫(yī)保目錄甲乙類目錄調(diào)整

       （二）調(diào)入藥品特征分析

       1. 慢性病用藥數(shù)量最多，眼科用藥批準(zhǔn)文號(hào)最多

       兒童用藥、婦科用藥、皮膚病用藥、慢性病用藥、眼科用藥和抗腫瘤藥的新增藥品數(shù)量占新增藥品總數(shù)的39%，其中慢性病用藥數(shù)量最多，占新增藥品總數(shù)的13%，且全部為西藥；新增批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量達(dá)795個(gè)，占新增藥品批準(zhǔn)文號(hào)總數(shù)的51%，其中眼科用藥的批準(zhǔn)文號(hào)最多，達(dá)355個(gè)，平均每個(gè)藥品有59個(gè)批文。

       2.批準(zhǔn)文號(hào)TOP10的藥品的平均生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達(dá)到58個(gè)

       新增藥品的生產(chǎn)企業(yè)超過600家，藥品批準(zhǔn)文號(hào)達(dá)到1559個(gè)，批準(zhǔn)文號(hào)TOP10的藥品的平均生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達(dá)到58個(gè)，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量前三的藥品為“安神丸、加替沙星和小兒退熱口服液”。批準(zhǔn)文號(hào)TOP10 的藥品中有6個(gè)是中藥，平均每個(gè)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)達(dá)97個(gè)，生產(chǎn)企業(yè)達(dá)68家。

       圖7 2019年醫(yī)保目錄中新增批準(zhǔn)文號(hào)TOP10藥品及生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量

       3.中藥的獨(dú)家優(yōu)勢(shì)顯著高于西藥，廣東獨(dú)家藥品數(shù)量最多

       新增獨(dú)家藥品總數(shù)占新增藥品總數(shù)的47%，其中新增獨(dú)家中藥數(shù)量占獨(dú)家品種的90%。地域分布上看，廣東、吉林、江蘇、陜西和貴州五個(gè)省份的獨(dú)家藥品數(shù)量最多，其獨(dú)家產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保目錄后具備市場(chǎng)放量?jī)?yōu)勢(shì)，可為這五個(gè)地區(qū)提供較大的藥品銷售潛力。

       圖8 2019年醫(yī)保目錄中新增獨(dú)家品種數(shù)達(dá)2個(gè)及以上的省份（圖片壓縮，未顯示完整）

       （三）談判藥品特征分析

       1. 六成談判藥品集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)

       2019版國(guó)家醫(yī)保目錄公布的48個(gè)談判藥品中含43個(gè)西藥、5個(gè)中藥。從適應(yīng)癥角度看，43個(gè)談判西藥中，近六成集中在抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)藥物，包括厄洛替尼、阿法替尼等16個(gè)蛋白激酶抑制劑，曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、尼妥珠單抗、西妥昔單抗等4個(gè)單克隆抗體。

       圖9 2019版醫(yī)保目錄談判藥品適應(yīng)癥分布

       2. 六成以上談判藥品集中在化學(xué)藥物

       48個(gè)談判藥品中，西藥占比約90%。其中，化學(xué)藥品31個(gè)，占談判藥物總數(shù)的65%，主要以片劑為主；生物制品12個(gè)，占談判藥物總數(shù)的25%，均為注射劑。

       下圖為 2019版醫(yī)保目錄談判藥品藥物類型及劑型分布

       圖10 2019版醫(yī)保目錄談判藥品藥物類型及劑型分布

       3. 三成談判藥品為企業(yè)獨(dú)家品種

       48個(gè)談判藥品中，約35%的藥品僅擁有一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，即為企業(yè)的獨(dú)家品種，如眼科用藥“康柏西普”是成都康弘生物科技有限公司的獨(dú)家品種，抗腫瘤藥“尼妥珠單抗”是百泰生物藥業(yè)有限公司的獨(dú)家品種。這些獨(dú)家品種進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，預(yù)計(jì)將給藥企和患者帶來利好。

       圖11 2019版醫(yī)保目錄部分談判品種批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量分布

       4. 藥品談判機(jī)制正式納入調(diào)整工作

       談判準(zhǔn)入是近年醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入方式方面的一個(gè)重大創(chuàng)新。2017年和2018年，醫(yī)保部門通過談判方式在醫(yī)保目錄中分別納入了36個(gè)和17個(gè)藥品。

       在正式發(fā)布的2019版醫(yī)保目錄中，新增了“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”，本輪國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)入正式采用常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式。首次將藥品談判機(jī)制納入國(guó)家醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作是2019版國(guó)家醫(yī)保目錄特色之一。

       5. 從醫(yī)保談判目錄到常規(guī)目錄

       2019版國(guó)家醫(yī)保目錄公布在協(xié)議期內(nèi)的48個(gè)談判藥品，對(duì)比2017年和2018年的53個(gè)談判藥品，替格瑞洛、利妥昔單抗、硼替佐米、阿比特龍和來那度胺這5個(gè)藥品已經(jīng)從談判目錄進(jìn)入到2019版常規(guī)目錄中，在醫(yī)保支付價(jià)格上，依然按照2017、2018年的談判藥品支付價(jià)制定。

       三、相關(guān)制度創(chuàng)新與落實(shí)

       2019醫(yī)保目錄調(diào)整開創(chuàng)多個(gè)“首次”，創(chuàng)新工作機(jī)制，推動(dòng)動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制的完善，明確醫(yī)療保障待遇清單管理制度相關(guān)事項(xiàng)，落實(shí)此前的系列工作部署。

       表1 2019版醫(yī)保目錄開創(chuàng)的“首次”工作事項(xiàng)

       （一）動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制建設(shè)基礎(chǔ)逐步夯實(shí)，但仍待完善

       此次目錄調(diào)整為國(guó)家醫(yī)保局成立后首次全面調(diào)整，是自2000年發(fā)布第一版藥品目錄以來，對(duì)于原有藥品目錄的全面梳理，這對(duì)日后建立常態(tài)化、規(guī)范化的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制提供了良好的基礎(chǔ)支持。

       醫(yī)保動(dòng)態(tài)調(diào)整的組織機(jī)制不斷完善。此次醫(yī)保目錄調(diào)整工作，首次新增測(cè)算專家和談判專家組，分別負(fù)責(zé)從醫(yī)?；鹩绊懛治龊退幬锝?jīng)濟(jì)性兩方面針對(duì)談判藥品提出評(píng)估意見，以及與談判藥品企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)談判，推動(dòng)醫(yī)保目錄調(diào)整的專業(yè)化發(fā)展。同時(shí)依托評(píng)審基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，醫(yī)保用藥咨詢調(diào)查、評(píng)審技術(shù)要點(diǎn)確定，備選藥品進(jìn)投票、全國(guó)統(tǒng)一醫(yī)保藥品編碼制定等工作機(jī)制為醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整提供更為完善的支撐。

       退出機(jī)制進(jìn)一步建立和完善。此前調(diào)出的藥品一般為藥品監(jiān)管部門禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，而此次藥品目錄調(diào)整設(shè)定嚴(yán)格專家評(píng)審程序，對(duì)臨床價(jià)值不高，濫用明顯，有可替代的品種，經(jīng)專項(xiàng)驗(yàn)證實(shí)施調(diào)出。

       建立臨床用藥需求及反饋機(jī)制。2019年前無需“醫(yī)保用藥咨詢調(diào)查”，新醫(yī)保目錄的出臺(tái)充分開展醫(yī)保用藥咨詢調(diào)查，公開、廣泛了解臨床用藥需求，保障醫(yī)保目錄的公開、科學(xué)性，同時(shí)用藥調(diào)查和遴選都有30%的基層參與。

       我國(guó)醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整仍待漸序推進(jìn)。目前一年一次的醫(yī)保目錄調(diào)整頻率，比起過去的四年乃至更長(zhǎng)時(shí)間一調(diào)，已是很大的進(jìn)步。但同時(shí)應(yīng)該看到，《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》將時(shí)間截止在2018年12月31日，2019年上市的大批臨床急需、救急救命好藥將被擋在醫(yī)保大門之外。我國(guó)醫(yī)保目錄“動(dòng)態(tài)”調(diào)整，仍亟待加速構(gòu)建起符合標(biāo)準(zhǔn)的“救命藥”納入機(jī)制，更好滿足患者需求。如英國(guó)，醫(yī)保目錄實(shí)現(xiàn)“負(fù)面清單”制度（即納入目錄清單的藥品不予報(bào)銷），凡獲準(zhǔn)上市的藥品，即默認(rèn)被納入英國(guó)國(guó)民衛(wèi)生服務(wù)系統(tǒng)（NHS）醫(yī)保報(bào)銷系統(tǒng)中。

       （二）地方權(quán)限進(jìn)一步規(guī)范，地方特色藥仍有調(diào)整余地

       自醫(yī)保待遇清單制度征求意見之后，2019年醫(yī)保目錄進(jìn)一步明確各地藥品支付品類將統(tǒng)一以國(guó)家級(jí)醫(yī)保目錄為主，地方調(diào)整權(quán)力大幅收縮。

       2019版醫(yī)保目錄明確各地不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內(nèi)藥品，也不得自行調(diào)整目錄內(nèi)藥品的限定支付范圍。對(duì)于原省級(jí)藥品目錄內(nèi)按規(guī)定調(diào)增的乙類藥品，原增補(bǔ)的品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)逐步消化，并優(yōu)先消化被納入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控范圍的品種。

       但對(duì)于中藥飲片、各?。▍^(qū)、市）調(diào)整的民族藥品和醫(yī)院制劑的支付管理辦法可由省級(jí)醫(yī)療保障部門自行制定。對(duì)于中藥飲片采用準(zhǔn)入法管理，地方可根據(jù)本地實(shí)際按程序增補(bǔ)；對(duì)于民族藥，延續(xù)2018年《關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見》，即“原則上各地不增補(bǔ)藥品，少數(shù)民族地區(qū)可增補(bǔ)少量民族藥”，少量的民族藥可以作為基本藥物補(bǔ)充進(jìn)入醫(yī)保目錄；對(duì)于經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的治療性醫(yī)院制劑，可納入本?。▍^(qū)、市）基金支付范圍的醫(yī)院制劑目錄，并按照有關(guān)規(guī)定限于特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

       四、醫(yī)保目錄調(diào)整的政策影響

       （一）產(chǎn)業(yè)層面：創(chuàng)新藥與中藥長(zhǎng)期向好，易濫用藥物市場(chǎng)壓縮

       1. 創(chuàng)新藥市場(chǎng)增長(zhǎng)可期

       談判準(zhǔn)入藥品目錄數(shù)倍擴(kuò)大，進(jìn)一步改善醫(yī)保藥品結(jié)構(gòu)，推動(dòng)更多的創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄，為創(chuàng)新藥拓展市場(chǎng)空間，通過“以價(jià)換量”提升創(chuàng)新藥市場(chǎng)份額。伴隨著醫(yī)保動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制形成，確保醫(yī)保落實(shí)到剛性用藥中，創(chuàng)新藥將得到越來越多政策支持，將有效引導(dǎo)優(yōu)質(zhì)企業(yè)加大創(chuàng)新研發(fā)投入。

       表2 2017年部分談判藥品價(jià)格降幅與銷售額增幅情況

       2. 促進(jìn)中藥飲片健康發(fā)展

       2019年醫(yī)保目錄調(diào)整，對(duì)中藥飲片采用準(zhǔn)入管理且規(guī)定國(guó)家醫(yī)保目錄的調(diào)整對(duì)象僅限按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制的中藥飲片，新的管理方式將進(jìn)一步提升中藥飲片行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，長(zhǎng)期來看，對(duì)炮制工藝水平高的企業(yè)將形成有利影響，部分中小企業(yè)將面臨生存危機(jī)。同時(shí)，《通知》進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)要規(guī)范中成藥和中藥飲片領(lǐng)域的醫(yī)師處方行為，進(jìn)一步落實(shí)保障中藥合理用藥安全性，進(jìn)而從用藥端促進(jìn)中藥飲片領(lǐng)域的規(guī)范化發(fā)展。

       3.易濫用藥物市場(chǎng)空間被壓縮

       2019年醫(yī)保目錄第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥的20個(gè)藥品目錄被全部調(diào)出醫(yī)保目錄，相關(guān)藥品銷量將呈斷崖式下跌，將促進(jìn)相關(guān)企業(yè)加大調(diào)整戰(zhàn)略布局。2019年醫(yī)保目錄對(duì)部分藥品限定了支付范圍，對(duì)部分主要用于門診治療的藥品限定門診和個(gè)人賬戶支付，支付范圍的限定更加精準(zhǔn)和嚴(yán)格，抗生素、營(yíng)養(yǎng)制劑、中藥注射劑等容易濫用的藥品醫(yī)保支付限定進(jìn)一步加強(qiáng)，未來市場(chǎng)增長(zhǎng)將面臨較大挑戰(zhàn)。

       （二）地方層面：醫(yī)保扶持政策受限，地方特色藥仍有空間

       在《關(guān)于建立醫(yī)療保障待遇清單管理制度的意見（征求意見稿）》之后，《通知》進(jìn)一步明確省級(jí)在原則上不得突破國(guó)家目錄，地方不得自行設(shè)立超出基本制度框架范圍的其他醫(yī)療保障制度。省級(jí)政府通過醫(yī)保目錄政策扶持本地藥企發(fā)展受到限制。

       但對(duì)中藥飲片、各?。▍^(qū)、市）調(diào)整的民族藥品、中藥飲片和醫(yī)院制劑，省級(jí)政府有一定的調(diào)整權(quán)限，但調(diào)整幅度尚不明確。這為地方促進(jìn)本地特色民族藥、中藥飲片發(fā)展留有一定的醫(yī)保政策調(diào)整空間。

       （三）醫(yī)保層面：提高有限醫(yī)保資金使用效益

       醫(yī)保利用效率進(jìn)一步提升。本次醫(yī)保調(diào)整一方面將療效差，臨床價(jià)值低的藥品調(diào)出，減少了醫(yī)保的過度支出和浪費(fèi)；另一方面新增臨床價(jià)值大，用藥負(fù)擔(dān)重的藥品，增加甲類藥品數(shù)量，增加醫(yī)保完全支付的藥品數(shù)量，提高了醫(yī)保的利用效率和參保人員醫(yī)療保障水平。同時(shí)與“4+7帶量采購(gòu)”政策聯(lián)動(dòng)實(shí)施，伴隨著品種和城市范圍的擴(kuò)大，以量換價(jià)使藥價(jià)進(jìn)一步降低，整體提高醫(yī)保的有效支出。

       醫(yī)保支付管理進(jìn)一步規(guī)范。藥品調(diào)整原則上由國(guó)家統(tǒng)一決定，地方醫(yī)保目錄取消，并對(duì)醫(yī)保藥品的支付管理進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)定，增強(qiáng)了對(duì)藥品使用的監(jiān)督和指導(dǎo)。制定更為精準(zhǔn)、更為嚴(yán)格的支付范圍限定，限度減少不合理支出。中藥飲片實(shí)施準(zhǔn)入制后，中藥飲片醫(yī)保支付管理的科學(xué)性、合理性、精確性將進(jìn)一步提升。

       醫(yī)保公平性進(jìn)一步提升。地方?jīng)Q策權(quán)限制將有利于醫(yī)保基金的統(tǒng)籌安排，增強(qiáng)醫(yī)保的公平性。中藥飲片由排除法改為準(zhǔn)入法之后，在一定程度上使不同地區(qū)的保障范圍相對(duì)統(tǒng)一，提升保障政策公平性。

       （四）病患層面：以更低價(jià)格享受好藥

       醫(yī)療負(fù)擔(dān)降低與治療效果提升相協(xié)同。此次醫(yī)保目錄調(diào)整，通過將臨床價(jià)值低、療效差的藥品調(diào)出，新增臨床緊缺、用藥負(fù)擔(dān)重的藥品，既減少病人的無效治療和過度醫(yī)療，又提高了病人的治療效果和治愈率，從而達(dá)到既要降低病人的醫(yī)療負(fù)擔(dān)，又能提高病人的生活質(zhì)量。

       談判藥品降低價(jià)格與增加臨床使用相協(xié)同。此次確定128個(gè)擬談判藥品，基本為臨床價(jià)值高，但價(jià)格昂貴，或者是對(duì)基金影響比較大的專利獨(dú)家品種，通過談判將大幅降低用藥價(jià)格。在全國(guó)“藥占比降至30%以下”、“醫(yī)療費(fèi)用年增長(zhǎng)率10%以下”的情況下，伴隨著國(guó)家談判藥優(yōu)惠政策進(jìn)一步落實(shí)，談判藥品由于實(shí)行單獨(dú)核算，不算藥占比，將使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠放心用藥，保障談判藥品的臨床使用，提升疾病治療效果。

       在國(guó)家大力開鼓勵(lì)發(fā)創(chuàng)新藥的今天，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界也已在新的行業(yè)治理理念下開始向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。相信未來的醫(yī)保目錄調(diào)整會(huì)遵循小步動(dòng)態(tài)調(diào)整的原則，做好臨床急需且具有突出社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益的藥品的納入，使其盡快服務(wù)于提高醫(yī)保基金使用效率、降低群眾醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)的目標(biāo)，以最快速度、限度惠及民生，激勵(lì)創(chuàng)新的社會(huì)價(jià)值取向，助力推動(dòng)全社會(huì)醫(yī)藥科技創(chuàng)新向良性循環(huán)轉(zhuǎn)變