昨日，羅氏制藥中國正式收到中國國家藥品監(jiān)督管理局關于羅氏乳腺癌創(chuàng)新靶向藥帕捷特®（英文商品名：Perjeta®，通用名：帕妥珠單抗）新適應癥的批準文件。新獲批適應癥為：帕妥珠單抗與曲妥珠單抗和化療聯(lián)合，用于HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直徑>2cm或淋巴結(jié)陽性）的新輔助治療，作為早期乳腺癌整體治療方案的一部分。
這也是帕捷特®在華獲批的第二個適應癥。去年12月，帕捷特®獲國家藥監(jiān)局批準，聯(lián)合曲妥珠單抗和化療，用于高復發(fā)風險的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。
新輔助治療HER2陽性早期乳腺癌患者
病理完全緩解率顯著提高
本次帕捷特®新輔助治療適應癥獲批主要基于PEONY臨床試驗以及全球NeoSphere、TRYPHAENA和BERENICE臨床試驗的數(shù)據(jù)。
PEONY研究結(jié)果與帕捷特®在全球支持新輔適應癥獲批的臨床研究結(jié)果高度一致。同時，在所有亞組當中，都觀察到“曲帕雙靶”的一致獲益。在安全性方面，與既往已知的帕妥珠單抗安全性數(shù)據(jù)一致，心臟安全性良好。PEONY、NeoSphere、TRYPHAENA和BERENICE各項研究均顯示“曲帕雙靶”治療組可進一步提高病理完全緩解率（tpCR）。研究數(shù)據(jù)證實了帕捷特與赫賽汀與化療聯(lián)合在中國HER2陽性早期乳腺癌患者新輔助治療中的顯著獲益和良好安全性。
改善早期乳腺癌患者外科治療結(jié)局
提高生存獲益
乳腺癌是中國女性最常見的惡性腫瘤，其中HER2 陽性乳腺癌約占所有乳腺癌病例的20-25%。近 20 年來，隨著赫賽汀的問世，HER2陽性乳腺癌治療取得重大進展，3/4的早期 HER2陽性乳腺癌患者達到臨床治愈。但仍有25%的患者經(jīng)過抗HER2治療后依然會出現(xiàn)疾病復發(fā)。
帕捷特®新輔助治療適應癥的獲批，為HER2陽性早期乳腺癌患者提供了全新的術前治療選擇。臨床上新輔助治療可以使不能手術的乳腺癌通過降期轉(zhuǎn)化為可手術的乳腺癌，將不可保乳的乳腺癌通過降期轉(zhuǎn)化為可保乳的乳腺癌，從而提高外科手術效果，還可以根據(jù)患者術前治療反應，為后續(xù)治療方案選擇提供依據(jù)，降低HER2陽性乳腺癌患者的復發(fā)風險，并改善患者長期預后。
目前，在新輔助治療中，曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗作為HER2陽性早期乳腺癌系統(tǒng)治療方案的一部分，已被中國及國際多個乳腺癌治療指南和專家共識所推薦和認可。
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