上周五，艾伯維備受業(yè)界關(guān)注的JAK1抑制劑類抗炎新藥Rinvoq（upadacitinib）獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于對甲氨蝶呤應(yīng)答不足或不耐受（MTX-IR）的中度至重度活動性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者的治療。Rinvoq通過口服給藥，推薦劑量為每日一次15mg，可作為單藥療法，也可與MTX或其他非生物類疾病修飾抗風(fēng)濕藥物（DMARD）聯(lián)合用藥，該藥不適用于未接受過MTX治療的患者。
日前，艾伯維公布了Rinvoq定價，年治療費(fèi)用為5.9萬美元，與品修美樂（Humira）價格接近，后者需要定期注射，年治療費(fèi)用為6萬美元。臨床數(shù)據(jù)顯示，Rinvoq在治療中重度RA方面比Humira更有效。
FDA對Rinvoq的批準(zhǔn)，是基于III期臨床項目SELECT的數(shù)據(jù)，該項目是在RA領(lǐng)域開展的規(guī)模的注冊III期項目之一，共有約4400例患者在5項研究中接受了治療。項目評估了Rinvoq治療各種類型RA患者的療效、安全性和耐受性，包括生物類疾病修飾抗風(fēng)濕藥物（包括TNF抑制劑，如Humira）治療失敗或不耐受的患者、未接受過MTX治療或?qū)TX治療應(yīng)答不足的患者。在5項研究中，Rinvoq均達(dá)到了主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。
Rinvoq不是第一個對TNF抑制劑發(fā)起挑戰(zhàn)的JAK抑制劑，卻是第一個擁有數(shù)據(jù)明確顯示在多個終點(diǎn)上表現(xiàn)出優(yōu)越性的JAK抑制劑。艾伯維預(yù)計，Rinvoq將在8月底進(jìn)入美國市場，該藥將與輝瑞Xeljanz和禮來Olumiant展開競爭，這兩個藥物均已被FDA批準(zhǔn)治療RA。
值得注意的是，上個月，F(xiàn)DA在Xeljanz的藥物標(biāo)簽上增加了一則黑框警告，提示增加的潛在致命性血栓風(fēng)險。此外，Olumiant也因?yàn)榘踩詥栴}僅被FDA批準(zhǔn)了2mg低劑量，4mg劑量被拒絕批準(zhǔn)，其藥物標(biāo)簽中也存在嚴(yán)重感染、癌癥和血栓的警告信息。Rinvoq同樣未能幸免，在藥物標(biāo)簽中也存在血栓風(fēng)險警告信息。但艾伯維認(rèn)為，Rinvoq的副作用是可以識別和控制的，不會對銷售形成障礙。
Rinvoq是繼Skyrizi后艾伯維在今年獲美國FDA批準(zhǔn)的第二款免疫調(diào)節(jié)劑療法。這兩款產(chǎn)品被認(rèn)為是公司支撐“后修美樂時代”業(yè)績的關(guān)鍵產(chǎn)品，將幫助抵消阿達(dá)木單抗生物仿制藥進(jìn)入美國市場（目前預(yù)計在2023年）后導(dǎo)致的Humira銷售預(yù)期下降。其中，Skyrizi是一款靶向抑制IL-23的單克隆抗體藥物，于今年4月獲批治療中重度斑塊型銀屑病。
根據(jù)科睿唯安最近的一項分析，Rinvoq在2023年的銷售額預(yù)計將超20億美元，這一數(shù)字領(lǐng)先于Olumiant但落后于Xeljanz，后者同時期的銷售額預(yù)計在33億美元?？祁Ｎò策€預(yù)測，Skyrizi在同時期的銷售額將達(dá)到17億美元。
在JAK抑制劑類別中，未來的競爭將日益激烈。吉利德和Galapagos的JAK抑制劑filgotinib正在等待歐洲藥品管理局的審查決定，雙方計劃在年底前提交美國上市申請。同時，輝瑞正在開發(fā)Xeljanz的升級版產(chǎn)品abrocitinib，這是新一代JAK抑制劑，已被FDA授予突破性藥物資格，被認(rèn)為可避開JAK抑制劑類藥物普遍存在的血栓問題。
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