日前，專注于精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的Syapse公司與FDA下屬的腫瘤學(xué)卓越中心（OCE）簽署了一項(xiàng)多年研究協(xié)作協(xié)議，重點(diǎn)關(guān)注使用真實(shí)世界證據(jù)（RWE）來支持監(jiān)管決策的制定。Syapse和OCE將與FDA的各個(gè)有關(guān)部門合作，以解決關(guān)于測(cè)試和治療模式、劑量、安全性，以及腫瘤學(xué)療效的關(guān)鍵監(jiān)管問題，其重點(diǎn)將是精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)。
生物技術(shù)公司Syapse，通過整合原先碎片化的臨床、分子、治療手段和治療效果的數(shù)據(jù)，幫助醫(yī)生選擇最適合患者的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)手段。Syapse的數(shù)據(jù)共享網(wǎng)絡(luò)，匯集了來自多個(gè)醫(yī)院系統(tǒng)的RWE，包括匿名電子病歷，病理報(bào)告和DNA等分子測(cè)序數(shù)據(jù)。Syapse建立了世界上的數(shù)據(jù)提供者驅(qū)動(dòng)的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)的健康學(xué)習(xí)網(wǎng)絡(luò)。公司的合作伙伴包括Advocate Aurora Health Care，CommonSpirit Health，Henry Ford Health System，Providence St. Joseph Health和首爾國立大學(xué)醫(yī)院 。Syapse的目標(biāo)是努力實(shí)現(xiàn)讓任何地方、任何收入的癌癥患者都能獲得的個(gè)體化護(hù)理。
作為此次合作的一部分，Syapse和FDA將研究從多種來源來獲得RWE的方法，不再局限于電子健康記錄（electronic health records，EHRs）。“FDA真實(shí)世界證據(jù)計(jì)劃框架”（Framework for FDA’s Real-World Evidence Program）描述了從EHR和保險(xiǎn)賠付記錄中，獲取綜合數(shù)據(jù)所面臨的挑戰(zhàn)，以及追溯數(shù)據(jù)源頭的困難性。該合作將利用來自許多源系統(tǒng)的實(shí)際數(shù)據(jù)，包括來自EHR和注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)的臨床數(shù)據(jù)，以及來自測(cè)試實(shí)驗(yàn)室的分子數(shù)據(jù)，并在此基礎(chǔ)上，針對(duì)來自這種多源的RWE，尋求對(duì)其監(jiān)管適用性的表征。
此外，Syapse和FDA將檢查實(shí)體瘤和惡性血液腫瘤在真實(shí)世界的終點(diǎn)，以描述分子檢測(cè)的使用和臨床應(yīng)用，理解接受精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)療法的患者與臨床試驗(yàn)人群之間，在療效和不良事件方面的差異，并將患者的療效報(bào)告納入RWE。
FDA OCE腫瘤學(xué)監(jiān)管科學(xué)和信息學(xué)副主任Sean Khozin博士說：“真實(shí)世界證據(jù)的進(jìn)展提供了從患者身上學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)，并可能將這些見解轉(zhuǎn)化為更安全和更有效的療法。來自精心設(shè)計(jì)的試驗(yàn)、符合適當(dāng)數(shù)據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的真實(shí)世界證據(jù)有助于為決策提供信息，并提供有關(guān)新療法對(duì)現(xiàn)實(shí)世界患者群體影響的信息，特別是那些在臨床試驗(yàn)中沒有被代表的人群。這對(duì)于精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)來說尤其重要，因?yàn)椋瑢?duì)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)來說了解所有可能帶來安全性和反應(yīng)的因素是必要的，但難以使用傳統(tǒng)的臨床試驗(yàn)大規(guī)模捕獲。”
注：原文有刪減。
參考資料：
[1] ] Syapse Announces Research Collaboration with the FDA Focused on the Regulatory Use of Real-World Evidence. Retrieved Aug. 14, 2019, from https://www.syapse.com/news/press-releases/syapse-fda-research-collaboration
[2] 速遞 | 利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)協(xié)助臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，安進(jìn)公司達(dá)成合作. Retrieved Aug 14, 2019 from https://mp.weixin.qq.com/s/6fq0iif7CDwli0HRW4cQWw
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
